Subgingival Lactobacillus Reuteri as an Adjunct to Non-Surgical Periodontal Therapy in Diabetic Patients (LREUTERI-DM)
Effect of Adjunctive Subgingival Lactobacillus Reuteri in Non-Surgical Periodontal Therapy for Periodontitis in Patients With Diabetes: A Randomized Controlled Clinical Trial
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Periodontitis is a chronic inflammatory disease associated with dysbiotic subgingival biofilms and is strongly influenced by diabetes mellitus. Chronic hyperglycemia may impair immune function and wound healing, resulting in increased periodontal destruction and poorer treatment outcomes. Non-surgical periodontal therapy based on scaling and root planing (SRP) remains the standard treatment; however, residual periodontal pockets may persist after therapy.
Lactobacillus reuteri probiotics have demonstrated antimicrobial, anti-inflammatory, and host-modulatory properties and may enhance periodontal healing. This randomized controlled clinical trial evaluated the adjunctive effects of subgingival administration of a liquid probiotic preparation containing Lactobacillus reuteri in diabetic patients with Stage III Grade B or higher periodontitis.
Forty periodontal sites were randomly allocated to either a test group receiving SRP plus subgingival Lactobacillus reuteri probiotics or a control group receiving SRP plus saline irrigation. A second application was performed at the 1-month visit. Clinical outcomes included plaque index, gingival index, bleeding on probing, probing pocket depth, and clinical attachment level. Glycemic control was evaluated using HbA1c levels, and microbiological analysis was performed using real-time PCR for Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, and Fusobacterium nucleatum.
Assessments were conducted at baseline, 1 month, and 3 months. The primary objective was to evaluate changes in clinical outcomes. Secondary objectives included microbiological and glycemic outcomes.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Diagnosed with diabetes mellitus according to WHO criteria.
- Stage III Grade B periodontitis or higher according to the 2017 AAP/EFP classification.
- At least 15 remaining teeth.
- Periodontal pockets ≥5 mm with bleeding on probing.
- Clinical attachment loss ≥5 mm.
Exclusion Criteria:
- Current smokers.
- Pregnant or lactating women.
- Use of antibiotics or anti-inflammatory medications within 1 month before enrollment.
- Periodontal therapy within the previous 3 months.
- Undergoing orthodontic treatment.
- Presence of pulpal lesions or severe occlusal trauma.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SRP + Lactobacillus reuteri
Subgingival Lactobacillus reuteri
|
Subgingival administration of liquid Lactobacillus reuteri following scaling and root planing.
The probiotic solution was applied into periodontal pockets at baseline and re-applied after 1 month.
|
|
Активный компаратор: SRP + Saline
Saline Control
|
Subgingival administration of sterile saline solution following scaling and root planing.
Saline was applied into periodontal pockets at baseline and re-applied after 1 month using the same protocol as the test intervention.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Bleeding on Probing (BOP)
Временное ограничение: Baseline to 3 months
|
Bleeding on probing was assessed at baseline, 1 month, and 3 months after treatment.
Changes in the percentage of bleeding sites were used to evaluate periodontal inflammation.
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in Probing Pocket Depth (PPD)
Временное ограничение: Baseline to 3 months.
|
Probing pocket depth was measured using a UNC-15 periodontal probe at baseline, 1 month, and 3 months after treatment.
The primary outcome was the change in PPD from baseline to 3 months.
|
Baseline to 3 months.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Clinical Attachment Level (CAL)
Временное ограничение: Baseline to 3 months.
|
Clinical attachment level (CAL) was measured using a UNC-15 periodontal probe.
Changes in CAL was assessed to evaluate periodontal attachment gain following treatment.
|
Baseline to 3 months.
|
|
Changes in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Временное ограничение: Baseline, 1 month, and 3 months
|
HbA1c levels were assessed at baseline, 1 month, and 3 months following treatment to evaluate glycemic control.
|
Baseline, 1 month, and 3 months
|
|
Changes in Subgingival Periodontal Pathogens
Временное ограничение: Baseline to 3 months
|
Quantitative levels of Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum were assessed using microbiological analysis.
|
Baseline to 3 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Thu Nguyen Ngoc Yen, PhD, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THS-PERIO-2026-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Lactobacillus Reuteri Oral Solution [BioGaia]
-
Shenzhen People's HospitalЕще не набираютМикробная колонизация | Кожный барьер для потери воды
-
National University Hospital, SingaporeНеизвестный
-
University of Erlangen-NürnbergBioGaia ABРекрутингГингивит | Осложнение ортодонтического аппаратаГермания
-
University of Erlangen-NürnbergBioGaia ABРекрутингГингивит | Осложнение ортодонтического аппарата | Воспаление пародонтаГермания
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaЗавершенныйДополнение | Грудное вскармливание | МикробиотаИталия
-
Glac Biotech Co., LtdАктивный, не рекрутирующийАллергический ринитТайвань
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeЗавершенный
-
Jordan University of Science and TechnologyЗавершенныйПоражение белым пятномИордания
-
Shenzhen People's HospitalРекрутинг
-
Ordu UniversityЗавершенныйЗапор | Церебральный паралич (ДЦП) | ПробиотикТурция (Туркие)