Subgingival Lactobacillus Reuteri as an Adjunct to Non-Surgical Periodontal Therapy in Diabetic Patients (LREUTERI-DM)
Effect of Adjunctive Subgingival Lactobacillus Reuteri in Non-Surgical Periodontal Therapy for Periodontitis in Patients With Diabetes: A Randomized Controlled Clinical Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Periodontitis is a chronic inflammatory disease associated with dysbiotic subgingival biofilms and is strongly influenced by diabetes mellitus. Chronic hyperglycemia may impair immune function and wound healing, resulting in increased periodontal destruction and poorer treatment outcomes. Non-surgical periodontal therapy based on scaling and root planing (SRP) remains the standard treatment; however, residual periodontal pockets may persist after therapy.
Lactobacillus reuteri probiotics have demonstrated antimicrobial, anti-inflammatory, and host-modulatory properties and may enhance periodontal healing. This randomized controlled clinical trial evaluated the adjunctive effects of subgingival administration of a liquid probiotic preparation containing Lactobacillus reuteri in diabetic patients with Stage III Grade B or higher periodontitis.
Forty periodontal sites were randomly allocated to either a test group receiving SRP plus subgingival Lactobacillus reuteri probiotics or a control group receiving SRP plus saline irrigation. A second application was performed at the 1-month visit. Clinical outcomes included plaque index, gingival index, bleeding on probing, probing pocket depth, and clinical attachment level. Glycemic control was evaluated using HbA1c levels, and microbiological analysis was performed using real-time PCR for Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, and Fusobacterium nucleatum.
Assessments were conducted at baseline, 1 month, and 3 months. The primary objective was to evaluate changes in clinical outcomes. Secondary objectives included microbiological and glycemic outcomes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Diagnosed with diabetes mellitus according to WHO criteria.
- Stage III Grade B periodontitis or higher according to the 2017 AAP/EFP classification.
- At least 15 remaining teeth.
- Periodontal pockets ≥5 mm with bleeding on probing.
- Clinical attachment loss ≥5 mm.
Exclusion Criteria:
- Current smokers.
- Pregnant or lactating women.
- Use of antibiotics or anti-inflammatory medications within 1 month before enrollment.
- Periodontal therapy within the previous 3 months.
- Undergoing orthodontic treatment.
- Presence of pulpal lesions or severe occlusal trauma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SRP + Lactobacillus reuteri
Subgingival Lactobacillus reuteri
|
Subgingival administration of liquid Lactobacillus reuteri following scaling and root planing.
The probiotic solution was applied into periodontal pockets at baseline and re-applied after 1 month.
|
|
Comparador Ativo: SRP + Saline
Saline Control
|
Subgingival administration of sterile saline solution following scaling and root planing.
Saline was applied into periodontal pockets at baseline and re-applied after 1 month using the same protocol as the test intervention.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bleeding on Probing (BOP)
Prazo: Baseline to 3 months
|
Bleeding on probing was assessed at baseline, 1 month, and 3 months after treatment.
Changes in the percentage of bleeding sites were used to evaluate periodontal inflammation.
|
Baseline to 3 months
|
|
Change in Probing Pocket Depth (PPD)
Prazo: Baseline to 3 months.
|
Probing pocket depth was measured using a UNC-15 periodontal probe at baseline, 1 month, and 3 months after treatment.
The primary outcome was the change in PPD from baseline to 3 months.
|
Baseline to 3 months.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Clinical Attachment Level (CAL)
Prazo: Baseline to 3 months.
|
Clinical attachment level (CAL) was measured using a UNC-15 periodontal probe.
Changes in CAL was assessed to evaluate periodontal attachment gain following treatment.
|
Baseline to 3 months.
|
|
Changes in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Prazo: Baseline, 1 month, and 3 months
|
HbA1c levels were assessed at baseline, 1 month, and 3 months following treatment to evaluate glycemic control.
|
Baseline, 1 month, and 3 months
|
|
Changes in Subgingival Periodontal Pathogens
Prazo: Baseline to 3 months
|
Quantitative levels of Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum were assessed using microbiological analysis.
|
Baseline to 3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thu Nguyen Ngoc Yen, PhD, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THS-PERIO-2026-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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