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Subgingival Lactobacillus Reuteri as an Adjunct to Non-Surgical Periodontal Therapy in Diabetic Patients (LREUTERI-DM)

11 juin 2026 mis à jour par: Vo Thi Hue Truc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Effect of Adjunctive Subgingival Lactobacillus Reuteri in Non-Surgical Periodontal Therapy for Periodontitis in Patients With Diabetes: A Randomized Controlled Clinical Trial

This randomized controlled clinical trial evaluates the adjunctive effect of subgingival administration of Lactobacillus reuteri probiotics in diabetic patients with Stage III Grade B or higher periodontitis receiving non-surgical periodontal therapy. Forty periodontal sites were randomly assigned to either a test group treated with scaling and root planing (SRP) plus subgingival Lactobacillus reuteri or a control group treated with SRP plus saline irrigation. Clinical periodontal parameters, microbiological outcomes, and glycated hemoglobin (HbA1c) levels were assessed at baseline, 1 month, and 3 months. The study aims to determine whether locally delivered probiotics provide additional clinical, microbiological, and glycemic benefits compared with SRP plus saline irrigation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Periodontitis is a chronic inflammatory disease associated with dysbiotic subgingival biofilms and is strongly influenced by diabetes mellitus. Chronic hyperglycemia may impair immune function and wound healing, resulting in increased periodontal destruction and poorer treatment outcomes. Non-surgical periodontal therapy based on scaling and root planing (SRP) remains the standard treatment; however, residual periodontal pockets may persist after therapy.

Lactobacillus reuteri probiotics have demonstrated antimicrobial, anti-inflammatory, and host-modulatory properties and may enhance periodontal healing. This randomized controlled clinical trial evaluated the adjunctive effects of subgingival administration of a liquid probiotic preparation containing Lactobacillus reuteri in diabetic patients with Stage III Grade B or higher periodontitis.

Forty periodontal sites were randomly allocated to either a test group receiving SRP plus subgingival Lactobacillus reuteri probiotics or a control group receiving SRP plus saline irrigation. A second application was performed at the 1-month visit. Clinical outcomes included plaque index, gingival index, bleeding on probing, probing pocket depth, and clinical attachment level. Glycemic control was evaluated using HbA1c levels, and microbiological analysis was performed using real-time PCR for Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, and Fusobacterium nucleatum.

Assessments were conducted at baseline, 1 month, and 3 months. The primary objective was to evaluate changes in clinical outcomes. Secondary objectives included microbiological and glycemic outcomes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Diagnosed with diabetes mellitus according to WHO criteria.
  • Stage III Grade B periodontitis or higher according to the 2017 AAP/EFP classification.
  • At least 15 remaining teeth.
  • Periodontal pockets ≥5 mm with bleeding on probing.
  • Clinical attachment loss ≥5 mm.

Exclusion Criteria:

  • Current smokers.
  • Pregnant or lactating women.
  • Use of antibiotics or anti-inflammatory medications within 1 month before enrollment.
  • Periodontal therapy within the previous 3 months.
  • Undergoing orthodontic treatment.
  • Presence of pulpal lesions or severe occlusal trauma.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SRP + Lactobacillus reuteri
Subgingival Lactobacillus reuteri
Complément alimentaire: Lactobacillus Reuteri Oral Solution [BioGaia]
Subgingival administration of liquid Lactobacillus reuteri following scaling and root planing. The probiotic solution was applied into periodontal pockets at baseline and re-applied after 1 month.
Comparateur actif: SRP + Saline
Saline Control
Autre: saline control
Subgingival administration of sterile saline solution following scaling and root planing. Saline was applied into periodontal pockets at baseline and re-applied after 1 month using the same protocol as the test intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bleeding on Probing (BOP)
Délai: Baseline to 3 months
Bleeding on probing was assessed at baseline, 1 month, and 3 months after treatment. Changes in the percentage of bleeding sites were used to evaluate periodontal inflammation.
Baseline to 3 months
Change in Probing Pocket Depth (PPD)
Délai: Baseline to 3 months.
Probing pocket depth was measured using a UNC-15 periodontal probe at baseline, 1 month, and 3 months after treatment. The primary outcome was the change in PPD from baseline to 3 months.
Baseline to 3 months.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Clinical Attachment Level (CAL)
Délai: Baseline to 3 months.
Clinical attachment level (CAL) was measured using a UNC-15 periodontal probe. Changes in CAL was assessed to evaluate periodontal attachment gain following treatment.
Baseline to 3 months.
Changes in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Délai: Baseline, 1 month, and 3 months
HbA1c levels were assessed at baseline, 1 month, and 3 months following treatment to evaluate glycemic control.
Baseline, 1 month, and 3 months
Changes in Subgingival Periodontal Pathogens
Délai: Baseline to 3 months
Quantitative levels of Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum were assessed using microbiological analysis.
Baseline to 3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thu Nguyen Ngoc Yen, PhD, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Première publication (Réel)

17 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THS-PERIO-2026-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data will not be made publicly available

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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