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Subgingival Lactobacillus Reuteri as an Adjunct to Non-Surgical Periodontal Therapy in Diabetic Patients (LREUTERI-DM)

11 de junio de 2026 actualizado por: Vo Thi Hue Truc, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Effect of Adjunctive Subgingival Lactobacillus Reuteri in Non-Surgical Periodontal Therapy for Periodontitis in Patients With Diabetes: A Randomized Controlled Clinical Trial

This randomized controlled clinical trial evaluates the adjunctive effect of subgingival administration of Lactobacillus reuteri probiotics in diabetic patients with Stage III Grade B or higher periodontitis receiving non-surgical periodontal therapy. Forty periodontal sites were randomly assigned to either a test group treated with scaling and root planing (SRP) plus subgingival Lactobacillus reuteri or a control group treated with SRP plus saline irrigation. Clinical periodontal parameters, microbiological outcomes, and glycated hemoglobin (HbA1c) levels were assessed at baseline, 1 month, and 3 months. The study aims to determine whether locally delivered probiotics provide additional clinical, microbiological, and glycemic benefits compared with SRP plus saline irrigation.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Periodontitis is a chronic inflammatory disease associated with dysbiotic subgingival biofilms and is strongly influenced by diabetes mellitus. Chronic hyperglycemia may impair immune function and wound healing, resulting in increased periodontal destruction and poorer treatment outcomes. Non-surgical periodontal therapy based on scaling and root planing (SRP) remains the standard treatment; however, residual periodontal pockets may persist after therapy.

Lactobacillus reuteri probiotics have demonstrated antimicrobial, anti-inflammatory, and host-modulatory properties and may enhance periodontal healing. This randomized controlled clinical trial evaluated the adjunctive effects of subgingival administration of a liquid probiotic preparation containing Lactobacillus reuteri in diabetic patients with Stage III Grade B or higher periodontitis.

Forty periodontal sites were randomly allocated to either a test group receiving SRP plus subgingival Lactobacillus reuteri probiotics or a control group receiving SRP plus saline irrigation. A second application was performed at the 1-month visit. Clinical outcomes included plaque index, gingival index, bleeding on probing, probing pocket depth, and clinical attachment level. Glycemic control was evaluated using HbA1c levels, and microbiological analysis was performed using real-time PCR for Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, and Fusobacterium nucleatum.

Assessments were conducted at baseline, 1 month, and 3 months. The primary objective was to evaluate changes in clinical outcomes. Secondary objectives included microbiological and glycemic outcomes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Diagnosed with diabetes mellitus according to WHO criteria.
  • Stage III Grade B periodontitis or higher according to the 2017 AAP/EFP classification.
  • At least 15 remaining teeth.
  • Periodontal pockets ≥5 mm with bleeding on probing.
  • Clinical attachment loss ≥5 mm.

Exclusion Criteria:

  • Current smokers.
  • Pregnant or lactating women.
  • Use of antibiotics or anti-inflammatory medications within 1 month before enrollment.
  • Periodontal therapy within the previous 3 months.
  • Undergoing orthodontic treatment.
  • Presence of pulpal lesions or severe occlusal trauma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SRP + Lactobacillus reuteri
Subgingival Lactobacillus reuteri
Suplemento dietético: Lactobacillus Reuteri Oral Solution [BioGaia]
Subgingival administration of liquid Lactobacillus reuteri following scaling and root planing. The probiotic solution was applied into periodontal pockets at baseline and re-applied after 1 month.
Comparador activo: SRP + Saline
Saline Control
Otro: saline control
Subgingival administration of sterile saline solution following scaling and root planing. Saline was applied into periodontal pockets at baseline and re-applied after 1 month using the same protocol as the test intervention.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bleeding on Probing (BOP)
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months
Bleeding on probing was assessed at baseline, 1 month, and 3 months after treatment. Changes in the percentage of bleeding sites were used to evaluate periodontal inflammation.
Baseline to 3 months
Change in Probing Pocket Depth (PPD)
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months.
Probing pocket depth was measured using a UNC-15 periodontal probe at baseline, 1 month, and 3 months after treatment. The primary outcome was the change in PPD from baseline to 3 months.
Baseline to 3 months.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Clinical Attachment Level (CAL)
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months.
Clinical attachment level (CAL) was measured using a UNC-15 periodontal probe. Changes in CAL was assessed to evaluate periodontal attachment gain following treatment.
Baseline to 3 months.
Changes in Glycated Hemoglobin (HbA1c)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 month, and 3 months
HbA1c levels were assessed at baseline, 1 month, and 3 months following treatment to evaluate glycemic control.
Baseline, 1 month, and 3 months
Changes in Subgingival Periodontal Pathogens
Periodo de tiempo: Baseline to 3 months
Quantitative levels of Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Fusobacterium nucleatum were assessed using microbiological analysis.
Baseline to 3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Investigadores

  • Silla de estudio: Thu Nguyen Ngoc Yen, PhD, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • THS-PERIO-2026-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Individual participant data will not be made publicly available

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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