- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07652879
KCD (Carfilzomib/Cyclophosphamide/Dexamethasone) Regimen for the Treatment of Newly Diagnosed POEMS Syndrome
16 июня 2026 г. обновлено: Haiyan He, Shanghai Changzheng Hospital
A Single-center, Prospective, Open-label Investigation of the KCD (Carfilzomib/Cyclophosphamide/Dexamethasone) Regimen for the Treatment of Newly Diagnosed POEMS Syndrome
This study is a single-center, prospective, open-label clinical study to evaluate the efficacy and safety of KCD(Carfilzomib/Cyclophosphamide/Dexamethasone) regimen in subjects with newly diagnosed POEMS Syndrome.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
POEMS syndrome is a rare plasma cell disorder, with an incidence of approximately 0.3 per 100,000 individuals.
Its typical clinical manifestations encompass peripheral neuropathy, organomegaly, endocrine abnormalities, M -proteinemia, and cutaneous alterations, frequently accompanied by papilledema, fluid retention, thrombocytosis, osteosclerosis, and elevated levels of vascular endothelial growth factor (VEGF).
Plasma cell clonal proliferation and VEGF overexpression are regarded as the key pathogenic mechanisms of POEMS syndrome.
Currently, there is no standardized treatment protocol for POEMS syndrome, and anti-plasma cell therapy remains the primary therapeutic approach.
Clinically recommended treatments involve alkylating agents, immunomodulators, proteasome inhibitors, and autologous hematopoietic stem cell transplantation (ASCT).
Carfilzomib, a second-eneration proteasome inhibitor, has been extensively utilized in multiple myeloma.
The evidence supporting the use of carfilzomib in POEMS syndrome is restricted to case reports and small-scale retrospective studies, and prospective clinical trials evaluating carfilzomib-based regimens as first-line therapy are still lacking.
Therefore, this study designed a centralized, prospective, open-label clinical trial to evaluate the KCD regimen(carfilzomib + cyclophosphamide + dexamethasone) in patients with newly-diagnosed POEMS syndrome.
This study plans to enroll 20 subjects, all subjects will receive KCD regimen for 6-8 cycles.
The primary endpoints include overall hematological response rate, neurological response rate, and vascular endothelial growth factor (VEGF) response rate.
Secondary endpoints include hematological and non-hematological toxicities, progression-free survival (PFS), and overall survival (OS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haiyan He, Dr.
- Номер телефона: +86 13661513012
- Электронная почта: doctorhehaiyan@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xuerou Yu
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed POEMS syndrome meeting the Dispenzieri diagnostic criteria (2023 version);
- Age 18-75 years;
- ECOG performance status 0-3, with an estimated life expectancy >3 months;
- No active infective diseases;
- No prior anti-POEMS therapy except for corticosteroids;
- No severe organic impairment of major organs, meeting the following laboratory requirements: creatinine clearance ≥40 mL/min, total bilirubin ≤1.5 × upper limit of normal (ULN); AST and ALT ≤2.5 × ULN; cardiac enzymes <2 × ULN; left ventricular ejection fraction within normal range on echocardiography, and no clinically significant electrocardiogram abnormalities;
- Absolute neutrophil count ≥1.5 × 10^9/L without prior growth factor support; platelet count ≥50 × 10^9/L without platelet transfusion within 7 days prior to screening; hemoglobin ≥60 g/L;
- Ability to swallow and take medication orally;
- Completion of all screening and assessments as outlined in the study protocol;
- Signed informed consent for chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- POEMS syndrome complicated by multiple myeloma, light chain amyloidosis, or Waldenström macroglobulinemia;
- HIV positivity, or active hepatitis A, hepatitis B, or hepatitis C infection; or hepatitis B virus DNA >10^2 copies/mL;
- Concurrent severe unstable medical conditions, including heart failure, renal failure, liver failure, bleeding disorders, arterial/venous thrombotic events within 6 months, uncontrolled diabetes mellitus, or a history of active hemorrhagic cystitis;
- History of autoimmune diseases (e.g., Crohn's disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus) within the past 2 years that caused end-organ damage or required systemic immunosuppressive or disease-modifying therapy;
- Severe active infections (e.g., untreated tuberculosis, pulmonary aspergillosis);
- Presence of other malignancies (except non-melanoma skin cancer, in situ cervical, bladder, or breast cancer with disease-free survival >5 years);
- Epilepsy requiring medication, dementia, or other mental status abnormalities that interfere with understanding or complying with the study protocol;
- Drug use, medical, psychological, or social conditions that may interfere with study participation or outcome assessment;
- Pregnancy or breastfeeding;
- Any condition deemed by the investigator to make the patient unsuitable for enrollment.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: carfilzomib, cyclophosphamide and dexamethasone
carfilzomib at a dose of 27 mg/m2 (20 mg/m2 only in the first infusion) intravenously (iv) on days 1, 8, and 15, cyclophosphamide at a dose of 200 mg/m2 iv on days 1, 8 and 15, and dexamethasone at a dose of 20 mg (10 mg for patients >75 years) days 1, 2, 8, 9, 15 and 16 in 28 days cycles
|
carfilzomib at a dose of 27 mg/m2 (20 mg/m2 only in the first infusion) intravenously (iv) on days 1, 8, and 15,cyclophosphamide at a dose of 200 mg/m2 iv on days 1, 8 and 15 and dexamethasone at a dose of 20 mg (10 mg for patients >75 years) days 1, 2, 8, 9, 15 and 16
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall hematological response rate
Временное ограничение: 2 years
|
hematological response rate:
|
2 years
|
|
Overall VEGF response rate
Временное ограничение: 2 years
|
VEGF response rate:
|
2 years
|
|
Overall neurological response rate
Временное ограничение: 2 years
|
Neurological response rate: Neurologic improvement assessed by neurophysiologic examination, modified Rankin Scale, or Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS).
|
2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
the incidence of adverse events and severe adverse events
Временное ограничение: 2 years
|
Major Adverse Events
|
2 years
|
|
the 2-year overall survival rate
Временное ограничение: 2 years
|
Two-year overall survival (2-year OS) is defined as the proportion of patients who remain alive at two years following the start of treatment (or from the date of diagnosis).
|
2 years
|
|
Two-year progression-free survival
Временное ограничение: 2 years
|
Two-year progression-free survival (2-year PFS) is defined as the proportion of patients who remain alive and have not experienced disease progression at two years following the start of treatment (or from the time of diagnosis)
|
2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haiyan He, Dr., Shanghai Changzheng Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания периферической нервной системы
- Гематологические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Врожденные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Полинейропатии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Гемики и лимфатические заболевания
- Стихотворный синдром
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Bergyadienetriols
- Дексаметазон
- Циклофосфамид
- Карфилзомиб
Другие идентификационные номера исследования
- CZ-POEMS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
POEMS syndrome is a rare disease, and its clinical data are highly valuable
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .