Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KCD (Carfilzomib/Cyclophosphamide/Dexamethasone) Regimen for the Treatment of Newly Diagnosed POEMS Syndrome

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Haiyan He, Shanghai Changzheng Hospital

A Single-center, Prospective, Open-label Investigation of the KCD (Carfilzomib/Cyclophosphamide/Dexamethasone) Regimen for the Treatment of Newly Diagnosed POEMS Syndrome

This study is a single-center, prospective, open-label clinical study to evaluate the efficacy and safety of KCD(Carfilzomib/Cyclophosphamide/Dexamethasone) regimen in subjects with newly diagnosed POEMS Syndrome.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

POEMS syndrome is a rare plasma cell disorder, with an incidence of approximately 0.3 per 100,000 individuals. Its typical clinical manifestations encompass peripheral neuropathy, organomegaly, endocrine abnormalities, M -proteinemia, and cutaneous alterations, frequently accompanied by papilledema, fluid retention, thrombocytosis, osteosclerosis, and elevated levels of vascular endothelial growth factor (VEGF). Plasma cell clonal proliferation and VEGF overexpression are regarded as the key pathogenic mechanisms of POEMS syndrome. Currently, there is no standardized treatment protocol for POEMS syndrome, and anti-plasma cell therapy remains the primary therapeutic approach. Clinically recommended treatments involve alkylating agents, immunomodulators, proteasome inhibitors, and autologous hematopoietic stem cell transplantation (ASCT). Carfilzomib, a second-eneration proteasome inhibitor, has been extensively utilized in multiple myeloma. The evidence supporting the use of carfilzomib in POEMS syndrome is restricted to case reports and small-scale retrospective studies, and prospective clinical trials evaluating carfilzomib-based regimens as first-line therapy are still lacking. Therefore, this study designed a centralized, prospective, open-label clinical trial to evaluate the KCD regimen(carfilzomib + cyclophosphamide + dexamethasone) in patients with newly-diagnosed POEMS syndrome. This study plans to enroll 20 subjects, all subjects will receive KCD regimen for 6-8 cycles. The primary endpoints include overall hematological response rate, neurological response rate, and vascular endothelial growth factor (VEGF) response rate. Secondary endpoints include hematological and non-hematological toxicities, progression-free survival (PFS), and overall survival (OS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xuerou Yu

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changzheng Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Newly diagnosed POEMS syndrome meeting the Dispenzieri diagnostic criteria (2023 version);
  2. Age 18-75 years;
  3. ECOG performance status 0-3, with an estimated life expectancy >3 months;
  4. No active infective diseases;
  5. No prior anti-POEMS therapy except for corticosteroids;
  6. No severe organic impairment of major organs, meeting the following laboratory requirements: creatinine clearance ≥40 mL/min, total bilirubin ≤1.5 × upper limit of normal (ULN); AST and ALT ≤2.5 × ULN; cardiac enzymes <2 × ULN; left ventricular ejection fraction within normal range on echocardiography, and no clinically significant electrocardiogram abnormalities;
  7. Absolute neutrophil count ≥1.5 × 10^9/L without prior growth factor support; platelet count ≥50 × 10^9/L without platelet transfusion within 7 days prior to screening; hemoglobin ≥60 g/L;
  8. Ability to swallow and take medication orally;
  9. Completion of all screening and assessments as outlined in the study protocol;
  10. Signed informed consent for chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  1. POEMS syndrome complicated by multiple myeloma, light chain amyloidosis, or Waldenström macroglobulinemia;
  2. HIV positivity, or active hepatitis A, hepatitis B, or hepatitis C infection; or hepatitis B virus DNA >10^2 copies/mL;
  3. Concurrent severe unstable medical conditions, including heart failure, renal failure, liver failure, bleeding disorders, arterial/venous thrombotic events within 6 months, uncontrolled diabetes mellitus, or a history of active hemorrhagic cystitis;
  4. History of autoimmune diseases (e.g., Crohn's disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus) within the past 2 years that caused end-organ damage or required systemic immunosuppressive or disease-modifying therapy;
  5. Severe active infections (e.g., untreated tuberculosis, pulmonary aspergillosis);
  6. Presence of other malignancies (except non-melanoma skin cancer, in situ cervical, bladder, or breast cancer with disease-free survival >5 years);
  7. Epilepsy requiring medication, dementia, or other mental status abnormalities that interfere with understanding or complying with the study protocol;
  8. Drug use, medical, psychological, or social conditions that may interfere with study participation or outcome assessment;
  9. Pregnancy or breastfeeding;
  10. Any condition deemed by the investigator to make the patient unsuitable for enrollment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: carfilzomib, cyclophosphamide and dexamethasone
carfilzomib at a dose of 27 mg/m2 (20 mg/m2 only in the first infusion) intravenously (iv) on days 1, 8, and 15, cyclophosphamide at a dose of 200 mg/m2 iv on days 1, 8 and 15, and dexamethasone at a dose of 20 mg (10 mg for patients >75 years) days 1, 2, 8, 9, 15 and 16 in 28 days cycles
carfilzomib at a dose of 27 mg/m2 (20 mg/m2 only in the first infusion) intravenously (iv) on days 1, 8, and 15,cyclophosphamide at a dose of 200 mg/m2 iv on days 1, 8 and 15 and dexamethasone at a dose of 20 mg (10 mg for patients >75 years) days 1, 2, 8, 9, 15 and 16
Inne nazwy:
  • KCD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall hematological response rate
Ramy czasowe: 2 years

hematological response rate:

  • Complete Remission (CR_H): Normal bone marrow; negative serum and urine immunofixation electrophoresis; disappearance of M-protein.
  • Very Good Partial Remission (VGPR_H): Reduction of M-protein by >90% (baseline M-protein ≥5 g/L).
  • Partial Remission (PR_H): Reduction of M-protein by ≥50% (baseline M-protein ≥10 g/L).
  • No Response (NR_H): Failure to meet criteria for PR_H.
  • Progressive Disease (PD): Reappearance of M-protein in serum and/or urine, or an increase of >25% from the lowest level (with absolute M-protein increase ≥5 g/L).
2 years
Overall VEGF response rate
Ramy czasowe: 2 years

VEGF response rate:

  • Complete Remission (CR_V): Normalization of serum VEGF (elevation typically defined as serum VEGF >2 times the upper limit of normal).
  • Partial Remission (PR_V): Reduction of VEGF by ≥50%.
  • No Response (NR_V): Failure to meet criteria for PR_V.
  • Progressive Disease (PD): Persistent (≥2 consecutive measurements) elevation of VEGF , or persistent elevation of VEGF by 50% from the post-treatment nadir.
2 years
Overall neurological response rate
Ramy czasowe: 2 years

Neurological response rate:

Neurologic improvement assessed by neurophysiologic examination, modified Rankin Scale, or Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS).

  1. Complete response: 0 point;
  2. Improvement: Improved by 1 point;
  3. Progression: Worsened by 1 point
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
the incidence of adverse events and severe adverse events
Ramy czasowe: 2 years

Major Adverse Events

  1. Hematologic toxicity: neutropenia, thrombocytopenia, etc.
  2. Infections: bacterial pneumonia, sepsis, etc.
  3. Worsening of neuropathy
  4. Capillary leak syndrome
  5. Thrombotic events Grading and Definition of Serious Adverse Event All adverse events are graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. Gr
2 years
the 2-year overall survival rate
Ramy czasowe: 2 years
Two-year overall survival (2-year OS) is defined as the proportion of patients who remain alive at two years following the start of treatment (or from the date of diagnosis).
2 years
Two-year progression-free survival
Ramy czasowe: 2 years
Two-year progression-free survival (2-year PFS) is defined as the proportion of patients who remain alive and have not experienced disease progression at two years following the start of treatment (or from the time of diagnosis)
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Haiyan He, Dr., Shanghai Changzheng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

POEMS syndrome is a rare disease, and its clinical data are highly valuable

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom wierszy

Badania kliniczne na CARFILZOMIB, CYCLOPHOSPHAMIDE, DEXAMETHASONE

Subskrybuj