- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07652879
KCD (Carfilzomib/Cyclophosphamide/Dexamethasone) Regimen for the Treatment of Newly Diagnosed POEMS Syndrome
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Haiyan He, Shanghai Changzheng Hospital
A Single-center, Prospective, Open-label Investigation of the KCD (Carfilzomib/Cyclophosphamide/Dexamethasone) Regimen for the Treatment of Newly Diagnosed POEMS Syndrome
This study is a single-center, prospective, open-label clinical study to evaluate the efficacy and safety of KCD(Carfilzomib/Cyclophosphamide/Dexamethasone) regimen in subjects with newly diagnosed POEMS Syndrome.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
POEMS syndrome is a rare plasma cell disorder, with an incidence of approximately 0.3 per 100,000 individuals.
Its typical clinical manifestations encompass peripheral neuropathy, organomegaly, endocrine abnormalities, M -proteinemia, and cutaneous alterations, frequently accompanied by papilledema, fluid retention, thrombocytosis, osteosclerosis, and elevated levels of vascular endothelial growth factor (VEGF).
Plasma cell clonal proliferation and VEGF overexpression are regarded as the key pathogenic mechanisms of POEMS syndrome.
Currently, there is no standardized treatment protocol for POEMS syndrome, and anti-plasma cell therapy remains the primary therapeutic approach.
Clinically recommended treatments involve alkylating agents, immunomodulators, proteasome inhibitors, and autologous hematopoietic stem cell transplantation (ASCT).
Carfilzomib, a second-eneration proteasome inhibitor, has been extensively utilized in multiple myeloma.
The evidence supporting the use of carfilzomib in POEMS syndrome is restricted to case reports and small-scale retrospective studies, and prospective clinical trials evaluating carfilzomib-based regimens as first-line therapy are still lacking.
Therefore, this study designed a centralized, prospective, open-label clinical trial to evaluate the KCD regimen(carfilzomib + cyclophosphamide + dexamethasone) in patients with newly-diagnosed POEMS syndrome.
This study plans to enroll 20 subjects, all subjects will receive KCD regimen for 6-8 cycles.
The primary endpoints include overall hematological response rate, neurological response rate, and vascular endothelial growth factor (VEGF) response rate.
Secondary endpoints include hematological and non-hematological toxicities, progression-free survival (PFS), and overall survival (OS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haiyan He, Dr.
- Numer telefonu: +86 13661513012
- E-mail: doctorhehaiyan@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xuerou Yu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed POEMS syndrome meeting the Dispenzieri diagnostic criteria (2023 version);
- Age 18-75 years;
- ECOG performance status 0-3, with an estimated life expectancy >3 months;
- No active infective diseases;
- No prior anti-POEMS therapy except for corticosteroids;
- No severe organic impairment of major organs, meeting the following laboratory requirements: creatinine clearance ≥40 mL/min, total bilirubin ≤1.5 × upper limit of normal (ULN); AST and ALT ≤2.5 × ULN; cardiac enzymes <2 × ULN; left ventricular ejection fraction within normal range on echocardiography, and no clinically significant electrocardiogram abnormalities;
- Absolute neutrophil count ≥1.5 × 10^9/L without prior growth factor support; platelet count ≥50 × 10^9/L without platelet transfusion within 7 days prior to screening; hemoglobin ≥60 g/L;
- Ability to swallow and take medication orally;
- Completion of all screening and assessments as outlined in the study protocol;
- Signed informed consent for chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- POEMS syndrome complicated by multiple myeloma, light chain amyloidosis, or Waldenström macroglobulinemia;
- HIV positivity, or active hepatitis A, hepatitis B, or hepatitis C infection; or hepatitis B virus DNA >10^2 copies/mL;
- Concurrent severe unstable medical conditions, including heart failure, renal failure, liver failure, bleeding disorders, arterial/venous thrombotic events within 6 months, uncontrolled diabetes mellitus, or a history of active hemorrhagic cystitis;
- History of autoimmune diseases (e.g., Crohn's disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus) within the past 2 years that caused end-organ damage or required systemic immunosuppressive or disease-modifying therapy;
- Severe active infections (e.g., untreated tuberculosis, pulmonary aspergillosis);
- Presence of other malignancies (except non-melanoma skin cancer, in situ cervical, bladder, or breast cancer with disease-free survival >5 years);
- Epilepsy requiring medication, dementia, or other mental status abnormalities that interfere with understanding or complying with the study protocol;
- Drug use, medical, psychological, or social conditions that may interfere with study participation or outcome assessment;
- Pregnancy or breastfeeding;
- Any condition deemed by the investigator to make the patient unsuitable for enrollment.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: carfilzomib, cyclophosphamide and dexamethasone
carfilzomib at a dose of 27 mg/m2 (20 mg/m2 only in the first infusion) intravenously (iv) on days 1, 8, and 15, cyclophosphamide at a dose of 200 mg/m2 iv on days 1, 8 and 15, and dexamethasone at a dose of 20 mg (10 mg for patients >75 years) days 1, 2, 8, 9, 15 and 16 in 28 days cycles
|
carfilzomib at a dose of 27 mg/m2 (20 mg/m2 only in the first infusion) intravenously (iv) on days 1, 8, and 15,cyclophosphamide at a dose of 200 mg/m2 iv on days 1, 8 and 15 and dexamethasone at a dose of 20 mg (10 mg for patients >75 years) days 1, 2, 8, 9, 15 and 16
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall hematological response rate
Ramy czasowe: 2 years
|
hematological response rate:
|
2 years
|
|
Overall VEGF response rate
Ramy czasowe: 2 years
|
VEGF response rate:
|
2 years
|
|
Overall neurological response rate
Ramy czasowe: 2 years
|
Neurological response rate: Neurologic improvement assessed by neurophysiologic examination, modified Rankin Scale, or Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS).
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
the incidence of adverse events and severe adverse events
Ramy czasowe: 2 years
|
Major Adverse Events
|
2 years
|
|
the 2-year overall survival rate
Ramy czasowe: 2 years
|
Two-year overall survival (2-year OS) is defined as the proportion of patients who remain alive at two years following the start of treatment (or from the date of diagnosis).
|
2 years
|
|
Two-year progression-free survival
Ramy czasowe: 2 years
|
Two-year progression-free survival (2-year PFS) is defined as the proportion of patients who remain alive and have not experienced disease progression at two years following the start of treatment (or from the time of diagnosis)
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haiyan He, Dr., Shanghai Changzheng Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości, mnogość
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Polineuropatie
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Syndrom wierszy
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Ciąży
- Deksametazon
- Cyklofosfamid
- Carfilzomib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZ-POEMS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
POEMS syndrome is a rare disease, and its clinical data are highly valuable
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom wierszy
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na CARFILZOMIB, CYCLOPHOSPHAMIDE, DEXAMETHASONE
-
Thomas LundZakończony
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalZakończonyCiąża | Deksametazon | Dostawa cesarskiego cięciaKanada
-
AmgenZakończony
-
AmgenZakończonyZaburzenia czynności wątroby | Guzy lite | Nowotwory hematologiczneZjednoczone Królestwo, Holandia, Stany Zjednoczone, Francja
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
AmgenZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone, Kanada
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutacyjnyPrzewlekły ból biodra | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoPolska
-
K36 Therapeutics, Inc.Bristol-Myers SquibbRekrutacyjnySzpiczak mnogi | Szpiczak | Szpiczak mnogiStany Zjednoczone, Francja, Hiszpania, Kanada
-
AmgenZakończonyNawracający oporny na leczenie szpiczak mnogiIndie
-
iOMEDICO AGAmgenZakończony