Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy of pHA130 Hemoadsorption on Protein-Bound Uremic Toxins and Quality of Life in Kidney Failure (PHOENIX)

14 июня 2026 г. обновлено: Wenge Li, MD, PhD, China-Japan Friendship Hospital

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial of HAHD With pHA130 Cartridge vs. Conventional High-Flux HD for Clearance of Protein-Bound Uremic Toxins and Quality of Life Improvement in Kidney Failure.

Patients on maintenance hemodialysis (MHD) face a high risk of cardiovascular mortality and reduced quality of life. Conventional high-flux hemodialysis (HD) is the standard of care but has limited efficacy in clearing middle-molecular and protein-bound uremic toxins (PBUTs). The accumulation of these toxins is associated with adverse long-term outcomes.

This study evaluates the efficacy and safety of the pHA130 hemoadsorption cartridge, which utilizes a modified resin for enhanced PBUT adsorption, when combined with hemodialysis (HAHD). This is a prospective, open-label, multi-center, randomized controlled trial involving 100 MHD patients. Participants will be randomized 1:1 to either the HAHD group (receiving one HAHD session using the pHA130 cartridge and two standard HD sessions weekly) or the Control group (receiving three standard HD sessions weekly).

The primary objective is to assess the reduction in serum indoxyl sulfate (IS) and p-cresol sulfate (PCS) levels from baseline to 12 months. Secondary objectives include evaluating changes in quality of life (KDQoL-SF, MMSE), the progression of coronary artery calcification (CAC), the incidence of major adverse cardiovascular events (MACEs), all-cause mortality, and safety profiles. This trial aims to determine if integrating long-term HAHD therapy can optimize blood purification strategies for the MHD population.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients with chronic kidney disease (CKD), particularly those on maintenance hemodialysis (MHD), face a high burden of cardiovascular disease and significantly impaired health-related quality of life. Traditional hemodialysis (HD) and hemodiafiltration (HDF) are effective at clearing small water-soluble molecules, but their efficacy in removing protein-bound uremic toxins (PBUTs)-such as indoxyl sulfate (IS) and p-cresyl sulfate (PCS)-is notably limited. The accumulation of PBUTs is strongly associated with vascular calcification, increased cardiovascular mortality, and severe symptoms like uremic pruritus.

Hemoadsorption combined with hemodialysis (HAHD) has emerged as a promising strategy to address this gap. The novel pHA130 hemoadsorption cartridge features a modified resin with micro-controlled positive charges, enhancing its targeted adsorption capacity for PBUTs through electrostatic, hydrophobic, and molecular sieving mechanisms. In vitro studies have shown IS and PCS clearance rates exceeding 90%.

The PHOENIX trial is a prospective, open-label, multicenter, randomized controlled trial designed to evaluate the long-term clinical efficacy and safety of the pHA130 cartridge in MHD patients. Following a 4-week run-in period, eligible participants will be randomized 1:1 into two arms:

Experimental Group (HAHD): Receives high-flux HD twice a week and HAHD once a week. During HAHD, the pHA130 cartridge is placed in series before the high-flux dialyzer.

Control Group (HD): Receives conventional high-flux HD three times a week.

The primary endpoint is the percentage reduction in serum IS and PCS concentrations from baseline to 12 months. Secondary endpoints include changes in health-related quality of life (assessed by KDQoL-SF) and cognitive function (assessed by MMSE), progression of coronary artery calcification (CAC) measured by Agatston score, incidence of major adverse cardiovascular events (MACEs), all-cause mortality, and safety metrics. The results of this study aim to provide robust evidence for optimizing blood purification strategies and improving long-term outcomes for patients with end-stage renal disease.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jian Lu, PhD
  • Номер телефона: +8619834515101
  • Электронная почта: lujiandr@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shimin Jiang, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years.
  • On maintenance hemodialysis for > 3 months.
  • Receiving hemodialysis 3 times per week, 4 hours per session.
  • Standard Kt/V ≥ 1.2.
  • Voluntarily participates and provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to the dialyzer or hemoperfusion device.
  • Platelet count < 60×10⁹/L.
  • Serum albumin < 30 g/L.
  • 24-hour urine output > 200 ml.
  • Inability to achieve a blood flow rate ≥ 200 ml/min.
  • Coagulation disorders, severe bleeding tendency, or active bleeding.
  • Pre-dialysis systolic blood pressure < 90 mmHg or diastolic blood pressure < 60 mmHg.
  • Active malignancy.
  • Active infection, or severe, critical illness of cardiac, pulmonary, hepatic, or nervous systems.
  • Planned living-donor kidney transplant within the next 6 months.
  • Current participation in another interventional clinical study, or participation within the past 3 months in an interventional study that may interfere with the present study (e.g., fecal microbiota transplantation); or use of intestinal microecological regulators such as probiotics.
  • History of unstable angina, myocardial infarction, malignant arrhythmia, cardiac or peripheral vascular surgery, or cerebrovascular accident within the past 8 weeks.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HAHD Group
Participants assigned to this group will receive a combination of hemodialysis (HD) and hemoadsorption (HA) therapy.
Устройство: pHA130 Hemoadsorption Cartridge
Following a 4-week run-in period,patients receive High-flux hemodialysis (HD) twice a week and combined HAHD once a week. During the HAHD session, the pHA130 hemoadsorption cartridge is placed in series with a high-flux dialyzer. Each treatment session lasts for 4 hours.
Активный компаратор: HD Group
Participants assigned to this group will receive standard maintenance hemodialysis therapy.
Устройство: High-flux Hemodialyzer
Patients receive conventional high-flux hemodialysis (HD) three times a week. Each treatment session lasts for 4 hours.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Reduction Ratio from baseline in Serum Indoxyl Sulfate (IS) and p-Cresol Sulfate (PCS) Concentration
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 9, 12 Months
Percentage reduction in serum IS and PCS concentration from baseline after 12 months of treatment, measured by High-Performance Liquid Chromatography (HPLC).
Baseline, 3, 6, 9, 12 Months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 9, 12 Months
Health-Related Quality of Life (HRQoL) is assessed using the Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF). The KDQOL-SF scores range from a minimum of 0 to a maximum of 100. A higher score indicates a better health-related quality of life.
Baseline, 3, 6, 9, 12 Months
Change from baseline in Cognitive Function
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 9, 12 Months
Cognitive function is assessed using the Mini-Mental State Examination (MMSE). The MMSE total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 30. A lower score indicates more severe cognitive impairment (i.e., a higher score reflects better cognitive function).
Baseline, 3, 6, 9, 12 Months
Progression of Coronary Artery Calcification (CAC)
Временное ограничение: Baseline, 6, 12 Months
Coronary Artery Calcification (CAC) progression is assessed by measuring the change in the Agatston score using Computed Tomography (CT) scans. The Agatston score has a minimum value of 0, with no defined maximum upper limit. A higher score indicates a greater burden of coronary artery calcification and a higher cardiovascular risk.
Baseline, 6, 12 Months
All-Cause Mortality
Временное ограничение: Up to 12 Months
Number of deaths from any cause during the study period.
Up to 12 Months
Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACEs)
Временное ограничение: Up to 12 Months
MACEs are defined as a composite of non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, and cardiovascular death.
Up to 12 Months
Incidence of Adverse Events
Временное ограничение: Baseline, 3, 6, 9, 12 Months
Safety will be evaluated by monitoring and recording the incidence, severity, and relationship to the intervention of any adverse events (AEs) or serious adverse events (SAEs) throughout the study period.
Baseline, 3, 6, 9, 12 Months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China-Japan Friendship Hospital

Соавторы

Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Wenge Li, MD, China-Japan Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-KY-177-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования pHA130 Hemoadsorption Cartridge

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться