Послепродажное клиническое последующее исследование многоразовых картриджей для наложения клипс для ЛАПароскопической хирургии (RELAP)

RELAP PMCF будет проводиться как проспективное, одногрупповое, открытое и многоцентровое клиническое исследование и будет включать до 230 пациентов, отобранных для лапароскопической хирургии. Клинические исследования будут проводиться в 12 центрах, расположенных в европейских странах. При необходимости можно обратиться в дополнительные центры или другие страны для участия в клиническом исследовании.

Основная цель послепродажного клинического исследования RELAP — определить долгосрочную эффективность системы Multi-Fire Clip System в течение 6 месяцев наблюдения. Второстепенная цель послепродажного клинического исследования RELAP сосредоточена на долгосрочной оценке безопасности и эффективности системы Multi-Fire Clip System посредством сбора данных о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) и серьезных нежелательных явлениях (МАЯ), связанных с как медицинское устройство, так и процедура.

Первичной конечной точкой безопасности и эффективности является эффективность долгосрочной перевязки сосуда/протока, определяемая как отсутствие нежелательных явлений (НЯ), связанных с утечкой сосуда и/или протока из-за неполной перевязки сосуда/протока после надлежащего размещения клипсы в 6 раз. месяцев у пациентов, которым показано лапароскопическое хирургическое вмешательство.

Для его клинического исследования запланировано несколько вторичных конечных точек. Во-первых, все серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут оцениваться через 6 месяцев. Кроме того, долгосрочная оценка основных нежелательных явлений (MAE), связанных как с медицинским устройством, так и с процедурой. Для анализа этой вторичной конечной точки будет определен коэффициент риска (RR). Временные рамки для долгосрочной оценки будут составлять 30 дней наблюдения и 6 месяцев наблюдения. Кроме того, будет оцениваться острый процедурный успех (APS), определяемый как отсутствие (S)AE в течение 24 часов после операции. Острый успех устройства, определяемый как отсутствие (S)AE, связанных с устройствами, в течение 24 часов после операции, также будет оцениваться. Наконец, будет оцениваться продолжительность пребывания (LoS) в больнице.

Визиты для клинического исследования будут проводиться на исходном уровне, во время процедуры и через 30 дней наблюдения, а последний телефонный звонок состоится через 6 месяцев. В этом клиническом исследовании будут участвовать взрослые мужчины и женщины, которым назначена лапароскопическая операция с использованием зажима. Субъекты должны соответствовать всем критериям приемлемости и предоставить письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием, которые не считаются стандартом лечения. Целевой популяцией являются субъекты, которым требуется лапароскопическая операция, и клипса может использоваться для окклюзии сосуда/протока. Приблизительно 230 субъектов будут включены в клиническое исследование для оценки первичной конечной точки. Ожидаемая продолжительность зачисления до 12 месяцев. Ожидаемая продолжительность участия каждого субъекта составляет 6 месяцев, включая запланированные визиты и сбор данных для этого клинического исследования, которое будет происходить во время «раннего последующего визита» через 30 дней после процедуры и через 6 месяцев. Последующее наблюдение субъекта будет считаться завершенным по завершении их 6-месячного контрольного визита. Таким образом, ожидается, что общая продолжительность клинического исследования составит 18 месяцев.

Что касается статистического анализа, первичные конечные результаты безопасности и эффективности будут сравниваться с данными, представленными в литературе для аналогичных медицинских устройств. Анализируемая популяция будет популяцией для каждого протокола (PP), а результаты будут представлены как частота (в процентах) НЯ, связанных с утечкой, с достоверностью 95%. Будут проведены дальнейшие анализы с использованием популяции PP, чтобы проверить статистическую надежность результатов. Вторичные конечные точки этого клинического исследования будут относиться к оценке безопасности лапароскопических хирургических вмешательств посредством сбора всех СНЯ, о которых сообщалось через 6 месяцев. Во всех случаях популяция PP будет популяцией для анализа, а результаты будут представлены в процентах, определяя отношение риска (RR) с достоверностью 95 %. Другие вторичные конечные точки этого клинического исследования включают немедленный успех устройства и быстрый успех процедуры, которые будут оцениваться во время процедуры. Кроме того, будет проанализирована продолжительность пребывания в стационаре, и данные будут представлены в виде общего количества дней.

Расчет размера выборки основан на цели демонстрации не меньшей эффективности системы Multi-Fire Clip System по сравнению с другими металлическими клипсами с точки зрения нежелательных явлений, связанных с утечкой жидкости. Эта оценка позволит определить успешность долгосрочной эффективности и безопасности M/L-10 Multi-Fire Clip System.

Сбор первичных данных на основе задокументированных источников больничных и / или клинических карт будет выполняться четко и точно персоналом на месте, обученным заполнению плана клинического исследования (CIP) и формы отчета о болезни (CRF). Исследователь должен обеспечить точность, полноту, удобочитаемость и своевременность данных, сообщаемых Спонсору в ИРК и во всех необходимых отчетах. Данные о CRF будут собираться для всех субъектов, включенных в клиническое исследование. План управления данными (DMP) описывает процедуры, используемые для ввода и сбора данных. Обзор данных и очистка данных, а также выдача, устранение несоответствий данных и методы блокировки базы данных. ПУД будет включать процедуры проверки, проверки и обеспечения безопасности электронной клинической системы. Исследователь/центр разрешает прямой доступ к исходным данным/документам с целью проведения мониторинга, связанного с клиническими исследованиями, аудитов, рассмотрения ЕС и инспекций регулирующих органов. Правила и GCP требуют, чтобы исследователь хранил информацию в оригинальных медицинских записях субъекта, которая подтверждает данные, собранные в ИРК. Для соблюдения этих нормативных требований/GCP будут регистрироваться данные истории болезни, сообщаемые нежелательные явления и их разрешение, а также любые другие данные, необходимые для подтверждения данных, введенных в CRF. Данные о CRF будут собираться для всех субъектов, включенных в клиническое исследование.

Спонсор и/или уполномоченный будет контролировать клиническое исследование на протяжении его продолжительности в соответствии с планом мониторинга, разработанным для CIP, который будет включать запланированный объем проверки исходных данных. Этот план мониторинга будет представлять собой отдельный документ, который может обновляться в ходе исследования. Что касается мониторинга безопасности, Меры, принимаемые во избежание предвзятости, связанной с безопасностью, включают 100% проверку исходных данных, связанных с НЯ, задокументированными в Плане мониторинга. Представитель Спонсора или назначенное им лицо может запросить доступ ко всем записям клинических исследований, включая первичную документацию, для проверки во время аудита обеспечения качества.

Это клиническое исследование, спонсируемое Microline Surgical Inc. (Беверли, США), будет проводиться в соответствии с данной CIP. Все исследователи, участвующие в проведении клинического исследования, должны иметь квалификацию по образованию, обучению или опыту для выполнения своих задач, и это обучение должно быть соответствующим образом задокументировано.