Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy of pHA130 Hemoadsorption on Protein-Bound Uremic Toxins and Quality of Life in Kidney Failure (PHOENIX)

sunnuntai 14. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Wenge Li, MD, PhD, China-Japan Friendship Hospital

A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial of HAHD With pHA130 Cartridge vs. Conventional High-Flux HD for Clearance of Protein-Bound Uremic Toxins and Quality of Life Improvement in Kidney Failure.

Patients on maintenance hemodialysis (MHD) face a high risk of cardiovascular mortality and reduced quality of life. Conventional high-flux hemodialysis (HD) is the standard of care but has limited efficacy in clearing middle-molecular and protein-bound uremic toxins (PBUTs). The accumulation of these toxins is associated with adverse long-term outcomes.

This study evaluates the efficacy and safety of the pHA130 hemoadsorption cartridge, which utilizes a modified resin for enhanced PBUT adsorption, when combined with hemodialysis (HAHD). This is a prospective, open-label, multi-center, randomized controlled trial involving 100 MHD patients. Participants will be randomized 1:1 to either the HAHD group (receiving one HAHD session using the pHA130 cartridge and two standard HD sessions weekly) or the Control group (receiving three standard HD sessions weekly).

The primary objective is to assess the reduction in serum indoxyl sulfate (IS) and p-cresol sulfate (PCS) levels from baseline to 12 months. Secondary objectives include evaluating changes in quality of life (KDQoL-SF, MMSE), the progression of coronary artery calcification (CAC), the incidence of major adverse cardiovascular events (MACEs), all-cause mortality, and safety profiles. This trial aims to determine if integrating long-term HAHD therapy can optimize blood purification strategies for the MHD population.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patients with chronic kidney disease (CKD), particularly those on maintenance hemodialysis (MHD), face a high burden of cardiovascular disease and significantly impaired health-related quality of life. Traditional hemodialysis (HD) and hemodiafiltration (HDF) are effective at clearing small water-soluble molecules, but their efficacy in removing protein-bound uremic toxins (PBUTs)-such as indoxyl sulfate (IS) and p-cresyl sulfate (PCS)-is notably limited. The accumulation of PBUTs is strongly associated with vascular calcification, increased cardiovascular mortality, and severe symptoms like uremic pruritus.

Hemoadsorption combined with hemodialysis (HAHD) has emerged as a promising strategy to address this gap. The novel pHA130 hemoadsorption cartridge features a modified resin with micro-controlled positive charges, enhancing its targeted adsorption capacity for PBUTs through electrostatic, hydrophobic, and molecular sieving mechanisms. In vitro studies have shown IS and PCS clearance rates exceeding 90%.

The PHOENIX trial is a prospective, open-label, multicenter, randomized controlled trial designed to evaluate the long-term clinical efficacy and safety of the pHA130 cartridge in MHD patients. Following a 4-week run-in period, eligible participants will be randomized 1:1 into two arms:

Experimental Group (HAHD): Receives high-flux HD twice a week and HAHD once a week. During HAHD, the pHA130 cartridge is placed in series before the high-flux dialyzer.

Control Group (HD): Receives conventional high-flux HD three times a week.

The primary endpoint is the percentage reduction in serum IS and PCS concentrations from baseline to 12 months. Secondary endpoints include changes in health-related quality of life (assessed by KDQoL-SF) and cognitive function (assessed by MMSE), progression of coronary artery calcification (CAC) measured by Agatston score, incidence of major adverse cardiovascular events (MACEs), all-cause mortality, and safety metrics. The results of this study aim to provide robust evidence for optimizing blood purification strategies and improving long-term outcomes for patients with end-stage renal disease.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jian Lu, PhD
  • Puhelinnumero: +8619834515101
  • Sähköposti: lujiandr@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shimin Jiang, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years.
  • On maintenance hemodialysis for > 3 months.
  • Receiving hemodialysis 3 times per week, 4 hours per session.
  • Standard Kt/V ≥ 1.2.
  • Voluntarily participates and provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to the dialyzer or hemoperfusion device.
  • Platelet count < 60×10⁹/L.
  • Serum albumin < 30 g/L.
  • 24-hour urine output > 200 ml.
  • Inability to achieve a blood flow rate ≥ 200 ml/min.
  • Coagulation disorders, severe bleeding tendency, or active bleeding.
  • Pre-dialysis systolic blood pressure < 90 mmHg or diastolic blood pressure < 60 mmHg.
  • Active malignancy.
  • Active infection, or severe, critical illness of cardiac, pulmonary, hepatic, or nervous systems.
  • Planned living-donor kidney transplant within the next 6 months.
  • Current participation in another interventional clinical study, or participation within the past 3 months in an interventional study that may interfere with the present study (e.g., fecal microbiota transplantation); or use of intestinal microecological regulators such as probiotics.
  • History of unstable angina, myocardial infarction, malignant arrhythmia, cardiac or peripheral vascular surgery, or cerebrovascular accident within the past 8 weeks.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HAHD Group
Participants assigned to this group will receive a combination of hemodialysis (HD) and hemoadsorption (HA) therapy.
Laite: pHA130 Hemoadsorption Cartridge
Following a 4-week run-in period,patients receive High-flux hemodialysis (HD) twice a week and combined HAHD once a week. During the HAHD session, the pHA130 hemoadsorption cartridge is placed in series with a high-flux dialyzer. Each treatment session lasts for 4 hours.
Active Comparator: HD Group
Participants assigned to this group will receive standard maintenance hemodialysis therapy.
Laite: High-flux Hemodialyzer
Patients receive conventional high-flux hemodialysis (HD) three times a week. Each treatment session lasts for 4 hours.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reduction Ratio from baseline in Serum Indoxyl Sulfate (IS) and p-Cresol Sulfate (PCS) Concentration
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 9, 12 Months
Percentage reduction in serum IS and PCS concentration from baseline after 12 months of treatment, measured by High-Performance Liquid Chromatography (HPLC).
Baseline, 3, 6, 9, 12 Months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 9, 12 Months
Health-Related Quality of Life (HRQoL) is assessed using the Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF). The KDQOL-SF scores range from a minimum of 0 to a maximum of 100. A higher score indicates a better health-related quality of life.
Baseline, 3, 6, 9, 12 Months
Change from baseline in Cognitive Function
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 9, 12 Months
Cognitive function is assessed using the Mini-Mental State Examination (MMSE). The MMSE total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 30. A lower score indicates more severe cognitive impairment (i.e., a higher score reflects better cognitive function).
Baseline, 3, 6, 9, 12 Months
Progression of Coronary Artery Calcification (CAC)
Aikaikkuna: Baseline, 6, 12 Months
Coronary Artery Calcification (CAC) progression is assessed by measuring the change in the Agatston score using Computed Tomography (CT) scans. The Agatston score has a minimum value of 0, with no defined maximum upper limit. A higher score indicates a greater burden of coronary artery calcification and a higher cardiovascular risk.
Baseline, 6, 12 Months
All-Cause Mortality
Aikaikkuna: Up to 12 Months
Number of deaths from any cause during the study period.
Up to 12 Months
Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events (MACEs)
Aikaikkuna: Up to 12 Months
MACEs are defined as a composite of non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, and cardiovascular death.
Up to 12 Months
Incidence of Adverse Events
Aikaikkuna: Baseline, 3, 6, 9, 12 Months
Safety will be evaluated by monitoring and recording the incidence, severity, and relationship to the intervention of any adverse events (AEs) or serious adverse events (SAEs) throughout the study period.
Baseline, 3, 6, 9, 12 Months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China-Japan Friendship Hospital

Yhteistyökumppanit

Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Wenge Li, MD, China-Japan Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-KY-177-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pHA130 Hemoadsorption Cartridge

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa