Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Endoscopic Sleeve Gastroplasty Plus Duodenal pulsENDO for Obese T2DM (DRAGON)

20 июня 2026 г. обновлено: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Integrating Duodenal Recellularization Via Electroporation Therapy and Endoscopic Sleeve Gastroplasty as a Novel Approach to Managing Diabesity (DRAGON Study)

This study is designed to evaluate the efficacy, safety, and mechanisms of combining ESG and pulsENDO procedure in obese patients with T2DM

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a prospective, single-armed, feasibility study enrolling individuals with obesity and type 2 diabetes. Participants will be followed for a total of 2 years.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ivy Study coordinator
  • Номер телефона: +85235052956
  • Электронная почта: ivypoon@surgery.cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Shatin, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Alice Kong, MD
        • Младший исследователь:
          • Raymond Tang, MD
        • Младший исследователь:
          • Derek Xia, PhD(CUHK)
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Philip Chiu, MD
        • Младший исследователь:
          • Jimmy Lai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • BMI >/= 27kg/m2
  • Known T2DM
  • Individualized Metabolic Surgery (IMS) score 25-115
  • HbA1c <11% (subjects on oral glucose lowering drug(s) or HbA1c <8% (subjects on insulin)

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with ReCET, ESG or similar procedure
  • Previous GI surgery that could preclude the ability to perform ReCET or ESG, or acute gastric and duodenal pathology that increased the risk of ReCET or ESG
  • Type 1 DM, DM secondary to specific disease or having any history of ketoacidosis
  • Fasting C-peptide level <0.5ug/L
  • Any inflammatory disease of the gastrointestinal tract such as Crohn's disease
  • Abnormal pathologies or conditions of the gastrointestinal tract, including duodenal polyps, ulcers or upper gastrointestinal bleeding conditions within 3 months of study
  • Uncorrectable bleeding diathesis, platelet dysfunction, thrombocytopenia with platelet count less than 100,000/microliter or known coagulopathy
  • Currently taking prescription antithrombotic therapy (e.g., anticoagulant agent) within 10 days prior to study and/or there is a need or expected need to use during the study period
  • Currently taking medications known to cause significant weight gain or weight loss (e.g. chemotherapeutics)
  • Patients who have used non-steroidal analgesics and anti-inflammatory drugs (NSAID) and corticosteroids in the past 1 month
  • Underlying uncontrolled endocrine problem that leads to obesity, including and not limited to hypothyroidism, Cushing syndrome and eating disorder.
  • Patients with contra-indications to endoscopy
  • Patients with cirrhosis due to causes other than MASLD
  • Malignancy
  • Diagnosis of autoimmune connective tissue disorder (e.g. lupus erythematosus, scleroderma)
  • Pregnant or breast feeding
  • ASA grade IV & V
  • Mental or psychiatric disorder; Drug or alcohol addiction
  • Other cases deemed by the examining physician as unsuitable for safe treatment
  • Refusal to participate

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ESG plus duodenal pulsENDO
ESG and pulsENDO procedure will be performed in same session
Процедура: Endoscopic sleeve gastroplasty plus duodenal recellularization via electroporation therapy (pulsENDO)

First part - pulsENDO procedure :

The pulsENDO procedure utilizes the pulsENDO catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the duodenum to induce cell regeneration. The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum under endoscopic visualisation, starting from D4 and repeated proximally. Approximately 10-18 cm of axial length of the duodenum is treated.

Second part - Endoscopic sleeve gastroplasty :

ESG is performed using an endoscopic suturing device (Overstitch, BSC) to reduce the stomach volume through the creation of a restrictive endoscopic sleeve. This is accomplished with around 4-7 permanent full thickness sutures over greater curve stomach in a running plication extending from the angular incisura and continuing proximally with fundal sparing.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Diabetic medications
Временное ограничение: 12 months post-procedure
Changes of glucose lower drugs/ insulin dosage
12 months post-procedure

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
Изменение HbA1c (%) с исходного уровня до 24-го месяца
24 месяца после процедуры
Общая потеря массы тела (%TBWL)
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
Процентная потеря общей массы тела (%TBWL) от исходного уровня до 24-го месяца
24 месяца после процедуры
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры
Нежелательные явления, связанные с эндоскопическим вмешательством, классифицированные согласно Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE)
в течение 30 дней после процедуры
Процент жира в организме
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
Изменения в процентном содержании жира в организме - измеренные методом биоимпедансного анализа от исходного уровня до 24-го месяца
24 месяца после процедуры
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
измеряется с помощью опросника 36-Item Short Form Survey (SF-36) - (оценка 0: худший - 100: лучший) от исходного уровня до 24 месяца
24 месяца после процедуры
Faecal and duodenal microbiome
Временное ограничение: 12 months post-procedure
changes in faecal microbiome from baseline to Month 12
12 months post-procedure
Improvement of MAFLD
Временное ограничение: 24 months post-procedure
Proportion of subjects with improvement of liver steatosis and without worsening of fibrosis on liver histology
24 months post-procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Ng, Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CRE-2026.033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться