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Endoscopic Sleeve Gastroplasty Plus Duodenal pulsENDO for Obese T2DM (DRAGON)

20 giugno 2026 aggiornato da: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Integrating Duodenal Recellularization Via Electroporation Therapy and Endoscopic Sleeve Gastroplasty as a Novel Approach to Managing Diabesity (DRAGON Study)

This study is designed to evaluate the efficacy, safety, and mechanisms of combining ESG and pulsENDO procedure in obese patients with T2DM

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a prospective, single-armed, feasibility study enrolling individuals with obesity and type 2 diabetes. Participants will be followed for a total of 2 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alice Kong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Raymond Tang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Derek Xia, PhD(CUHK)
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Philip Chiu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jimmy Lai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • BMI >/= 27kg/m2
  • Known T2DM
  • Individualized Metabolic Surgery (IMS) score 25-115
  • HbA1c <11% (subjects on oral glucose lowering drug(s) or HbA1c <8% (subjects on insulin)

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with ReCET, ESG or similar procedure
  • Previous GI surgery that could preclude the ability to perform ReCET or ESG, or acute gastric and duodenal pathology that increased the risk of ReCET or ESG
  • Type 1 DM, DM secondary to specific disease or having any history of ketoacidosis
  • Fasting C-peptide level <0.5ug/L
  • Any inflammatory disease of the gastrointestinal tract such as Crohn's disease
  • Abnormal pathologies or conditions of the gastrointestinal tract, including duodenal polyps, ulcers or upper gastrointestinal bleeding conditions within 3 months of study
  • Uncorrectable bleeding diathesis, platelet dysfunction, thrombocytopenia with platelet count less than 100,000/microliter or known coagulopathy
  • Currently taking prescription antithrombotic therapy (e.g., anticoagulant agent) within 10 days prior to study and/or there is a need or expected need to use during the study period
  • Currently taking medications known to cause significant weight gain or weight loss (e.g. chemotherapeutics)
  • Patients who have used non-steroidal analgesics and anti-inflammatory drugs (NSAID) and corticosteroids in the past 1 month
  • Underlying uncontrolled endocrine problem that leads to obesity, including and not limited to hypothyroidism, Cushing syndrome and eating disorder.
  • Patients with contra-indications to endoscopy
  • Patients with cirrhosis due to causes other than MASLD
  • Malignancy
  • Diagnosis of autoimmune connective tissue disorder (e.g. lupus erythematosus, scleroderma)
  • Pregnant or breast feeding
  • ASA grade IV & V
  • Mental or psychiatric disorder; Drug or alcohol addiction
  • Other cases deemed by the examining physician as unsuitable for safe treatment
  • Refusal to participate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESG plus duodenal pulsENDO
ESG and pulsENDO procedure will be performed in same session
Procedura: Endoscopic sleeve gastroplasty plus duodenal recellularization via electroporation therapy (pulsENDO)

First part - pulsENDO procedure :

The pulsENDO procedure utilizes the pulsENDO catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the duodenum to induce cell regeneration. The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum under endoscopic visualisation, starting from D4 and repeated proximally. Approximately 10-18 cm of axial length of the duodenum is treated.

Second part - Endoscopic sleeve gastroplasty :

ESG is performed using an endoscopic suturing device (Overstitch, BSC) to reduce the stomach volume through the creation of a restrictive endoscopic sleeve. This is accomplished with around 4-7 permanent full thickness sutures over greater curve stomach in a running plication extending from the angular incisura and continuing proximally with fundal sparing.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Diabetic medications
Lasso di tempo: 12 months post-procedure
Changes of glucose lower drugs/ insulin dosage
12 months post-procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 24 mesi post-procedura
Variazione dell'HbA1c (%) dal basale al mese 24
24 mesi post-procedura
Perdita di peso corporeo totale (%TBWL)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
Percentuale di perdita di peso corporeo totale (%TBWL) dal basale al mese 24
24 mesi dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Eventi avversi correlati all'intervento endoscopico, classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE)
entro 30 giorni dall'intervento
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
Variazioni della percentuale di grasso corporeo - misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica dal basale al Mese 24
24 mesi dopo la procedura
Cambiamento nella Qualità della Vita
Lasso di tempo: 24 mesi post-procedura
misurato tramite il questionario 36-Item Short Form Survey (SF-36) - (punteggio 0:peggiore - 100:migliore) dal basale al Mese 24
24 mesi post-procedura
Faecal and duodenal microbiome
Lasso di tempo: 12 months post-procedure
changes in faecal microbiome from baseline to Month 12
12 months post-procedure
Improvement of MAFLD
Lasso di tempo: 24 months post-procedure
Proportion of subjects with improvement of liver steatosis and without worsening of fibrosis on liver histology
24 months post-procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Ng, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2026.033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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