Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoscopic Sleeve Gastroplasty Plus Duodenal pulsENDO for Obese T2DM (DRAGON)

20. června 2026 aktualizováno: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Integrating Duodenal Recellularization Via Electroporation Therapy and Endoscopic Sleeve Gastroplasty as a Novel Approach to Managing Diabesity (DRAGON Study)

This study is designed to evaluate the efficacy, safety, and mechanisms of combining ESG and pulsENDO procedure in obese patients with T2DM

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective, single-armed, feasibility study enrolling individuals with obesity and type 2 diabetes. Participants will be followed for a total of 2 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alice Kong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raymond Tang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Derek Xia, PhD(CUHK)
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philip Chiu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jimmy Lai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • BMI >/= 27kg/m2
  • Known T2DM
  • Individualized Metabolic Surgery (IMS) score 25-115
  • HbA1c <11% (subjects on oral glucose lowering drug(s) or HbA1c <8% (subjects on insulin)

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with ReCET, ESG or similar procedure
  • Previous GI surgery that could preclude the ability to perform ReCET or ESG, or acute gastric and duodenal pathology that increased the risk of ReCET or ESG
  • Type 1 DM, DM secondary to specific disease or having any history of ketoacidosis
  • Fasting C-peptide level <0.5ug/L
  • Any inflammatory disease of the gastrointestinal tract such as Crohn's disease
  • Abnormal pathologies or conditions of the gastrointestinal tract, including duodenal polyps, ulcers or upper gastrointestinal bleeding conditions within 3 months of study
  • Uncorrectable bleeding diathesis, platelet dysfunction, thrombocytopenia with platelet count less than 100,000/microliter or known coagulopathy
  • Currently taking prescription antithrombotic therapy (e.g., anticoagulant agent) within 10 days prior to study and/or there is a need or expected need to use during the study period
  • Currently taking medications known to cause significant weight gain or weight loss (e.g. chemotherapeutics)
  • Patients who have used non-steroidal analgesics and anti-inflammatory drugs (NSAID) and corticosteroids in the past 1 month
  • Underlying uncontrolled endocrine problem that leads to obesity, including and not limited to hypothyroidism, Cushing syndrome and eating disorder.
  • Patients with contra-indications to endoscopy
  • Patients with cirrhosis due to causes other than MASLD
  • Malignancy
  • Diagnosis of autoimmune connective tissue disorder (e.g. lupus erythematosus, scleroderma)
  • Pregnant or breast feeding
  • ASA grade IV & V
  • Mental or psychiatric disorder; Drug or alcohol addiction
  • Other cases deemed by the examining physician as unsuitable for safe treatment
  • Refusal to participate

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESG plus duodenal pulsENDO
ESG and pulsENDO procedure will be performed in same session
Postup: Endoscopic sleeve gastroplasty plus duodenal recellularization via electroporation therapy (pulsENDO)

First part - pulsENDO procedure :

The pulsENDO procedure utilizes the pulsENDO catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the duodenum to induce cell regeneration. The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum under endoscopic visualisation, starting from D4 and repeated proximally. Approximately 10-18 cm of axial length of the duodenum is treated.

Second part - Endoscopic sleeve gastroplasty :

ESG is performed using an endoscopic suturing device (Overstitch, BSC) to reduce the stomach volume through the creation of a restrictive endoscopic sleeve. This is accomplished with around 4-7 permanent full thickness sutures over greater curve stomach in a running plication extending from the angular incisura and continuing proximally with fundal sparing.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Diabetic medications
Časové okno: 12 months post-procedure
Changes of glucose lower drugs/ insulin dosage
12 months post-procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
Změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty do 24. měsíce
24 měsíců po zákroku
Celková ztráta tělesné hmotnosti (%TBWL)
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
Procentuální ztráta celkové tělesné hmotnosti (%TBWL) od výchozí hodnoty do 24. měsíce
24 měsíců po zákroku
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
Nežádoucí příhody spojené s endoskopickým výkonem, klasifikované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
do 30 dnů po zákroku
Procento tělesného tuku
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
Změny v procentu tělesného tuku - měřeno bioelektrickou impedanční analýzou od výchozího stavu do 24. měsíce
24 měsíců po zákroku
Změna kvality života
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
měřeno pomocí dotazníku 36-Item Short Form Survey (SF-36) - (skóre 0: nejhorší - 100: nejlepší) od výchozího stavu do 24. měsíce
24 měsíců po zákroku
Faecal and duodenal microbiome
Časové okno: 12 months post-procedure
changes in faecal microbiome from baseline to Month 12
12 months post-procedure
Improvement of MAFLD
Časové okno: 24 months post-procedure
Proportion of subjects with improvement of liver steatosis and without worsening of fibrosis on liver histology
24 months post-procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Ng, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2026.033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita Diabetes Mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit