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Endoscopic Sleeve Gastroplasty Plus Duodenal pulsENDO for Obese T2DM (DRAGON)

20. Juni 2026 aktualisiert von: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Integrating Duodenal Recellularization Via Electroporation Therapy and Endoscopic Sleeve Gastroplasty as a Novel Approach to Managing Diabesity (DRAGON Study)

This study is designed to evaluate the efficacy, safety, and mechanisms of combining ESG and pulsENDO procedure in obese patients with T2DM

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, single-armed, feasibility study enrolling individuals with obesity and type 2 diabetes. Participants will be followed for a total of 2 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alice Kong, MD
        • Unterermittler:
          • Raymond Tang, MD
        • Unterermittler:
          • Derek Xia, PhD(CUHK)
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Philip Chiu, MD
        • Unterermittler:
          • Jimmy Lai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • BMI >/= 27kg/m2
  • Known T2DM
  • Individualized Metabolic Surgery (IMS) score 25-115
  • HbA1c <11% (subjects on oral glucose lowering drug(s) or HbA1c <8% (subjects on insulin)

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with ReCET, ESG or similar procedure
  • Previous GI surgery that could preclude the ability to perform ReCET or ESG, or acute gastric and duodenal pathology that increased the risk of ReCET or ESG
  • Type 1 DM, DM secondary to specific disease or having any history of ketoacidosis
  • Fasting C-peptide level <0.5ug/L
  • Any inflammatory disease of the gastrointestinal tract such as Crohn's disease
  • Abnormal pathologies or conditions of the gastrointestinal tract, including duodenal polyps, ulcers or upper gastrointestinal bleeding conditions within 3 months of study
  • Uncorrectable bleeding diathesis, platelet dysfunction, thrombocytopenia with platelet count less than 100,000/microliter or known coagulopathy
  • Currently taking prescription antithrombotic therapy (e.g., anticoagulant agent) within 10 days prior to study and/or there is a need or expected need to use during the study period
  • Currently taking medications known to cause significant weight gain or weight loss (e.g. chemotherapeutics)
  • Patients who have used non-steroidal analgesics and anti-inflammatory drugs (NSAID) and corticosteroids in the past 1 month
  • Underlying uncontrolled endocrine problem that leads to obesity, including and not limited to hypothyroidism, Cushing syndrome and eating disorder.
  • Patients with contra-indications to endoscopy
  • Patients with cirrhosis due to causes other than MASLD
  • Malignancy
  • Diagnosis of autoimmune connective tissue disorder (e.g. lupus erythematosus, scleroderma)
  • Pregnant or breast feeding
  • ASA grade IV & V
  • Mental or psychiatric disorder; Drug or alcohol addiction
  • Other cases deemed by the examining physician as unsuitable for safe treatment
  • Refusal to participate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESG plus duodenal pulsENDO
ESG and pulsENDO procedure will be performed in same session
Verfahren: Endoscopic sleeve gastroplasty plus duodenal recellularization via electroporation therapy (pulsENDO)

First part - pulsENDO procedure :

The pulsENDO procedure utilizes the pulsENDO catheter to deliver non-thermal pulsed electric field to the duodenum to induce cell regeneration. The catheter is introduced to the duodenum through the mouth using a guide wire and the therapy is applied to treat the duodenum under endoscopic visualisation, starting from D4 and repeated proximally. Approximately 10-18 cm of axial length of the duodenum is treated.

Second part - Endoscopic sleeve gastroplasty :

ESG is performed using an endoscopic suturing device (Overstitch, BSC) to reduce the stomach volume through the creation of a restrictive endoscopic sleeve. This is accomplished with around 4-7 permanent full thickness sutures over greater curve stomach in a running plication extending from the angular incisura and continuing proximally with fundal sparing.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Diabetic medications
Zeitfenster: 12 months post-procedure
Changes of glucose lower drugs/ insulin dosage
12 months post-procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des HbA1c (%) vom Ausgangswert bis Monat 24
24 Monate nach dem Eingriff
Gesamter Körpergewichtsverlust (%TBWL)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Prozentualer Gesamtkörpergewichtsverlust (%TBWL) von Ausgangswert bis Monat 24
24 Monate nach dem Eingriff
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit endoskopischen Eingriffen, eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Körperfettanteil
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen des Körperfettanteils – gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse von Ausgangswert bis Monat 24
24 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
gemessen mit dem 36-Item Short Form Survey (SF-36) Fragebogen - (Punktzahl 0:schlechteste - 100:beste) von Baseline bis Monat 24
24 Monate nach dem Eingriff
Faecal and duodenal microbiome
Zeitfenster: 12 months post-procedure
changes in faecal microbiome from baseline to Month 12
12 months post-procedure
Improvement of MAFLD
Zeitfenster: 24 months post-procedure
Proportion of subjects with improvement of liver steatosis and without worsening of fibrosis on liver histology
24 months post-procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Ng, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2026.033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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