Effect of Structured Education for Family Members of Intensive Care Patients Undergoing Tracheostomy (TRACH-FAMILY)
27 июля 2026 г. обновлено: Alkay Kara, Giresun University
The Effect of Structured Education Provided to Family Members of Patients Undergoing Tracheostomy in the Intensive Care Unit on Anxiety, Psychological Well-Being, and Satisfaction With Care: A Randomized Controlled Trial
Family members of patients undergoing tracheostomy in the intensive care unit frequently experience anxiety, uncertainty, and concerns regarding the patient's care.
This randomized controlled trial aims to evaluate the effect of structured education provided to family members of patients undergoing tracheostomy in the intensive care unit on state anxiety, psychological well-being, and satisfaction with care.
Participants will be randomly assigned to either the intervention or control group.
The intervention group will receive structured education before tracheostomy, whereas the control group will receive routine information.
Outcomes will be assessed before tracheostomy, on the first day after tracheostomy, and one week after the procedure.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This prospective, parallel-group, randomized controlled trial is designed to evaluate the effect of structured education provided to family members of patients undergoing tracheostomy in the intensive care unit on state anxiety, psychological well-being, and satisfaction with care. The study is being conducted in the intensive care unit of Giresun Training and Research Hospital. A total of 84 eligible family members will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the intervention or control group.
Participants in the intervention group will receive a structured face-to-face educational program developed by the research team before the tracheostomy procedure. The educational program includes information on the purpose of tracheostomy, the procedure, potential risks, intensive care management, communication with the patient, post-discharge care, and the role of family members in the care process. Participants in the control group will receive routine information provided according to the standard clinical practice of the hospital.
The primary outcomes are state anxiety, psychological well-being, and satisfaction with care. Trait anxiety will also be assessed at baseline. Outcome assessments will be performed before tracheostomy (baseline), on the first day after the procedure, and one week after tracheostomy. The findings are expected to provide evidence regarding the effectiveness of structured educational interventions for family members of critically ill patients and contribute to improving family-centered care in intensive care units.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Giresun
-
Giresun, Giresun, Турция (Туркие), 28200
- Рекрутинг
- Giresun Training and Research Hospital
-
Контакт:
- ALKAY KARA, PhD
- Номер телефона: +90 539 441 64 97
- Электронная почта: alkay@outlook.com.tr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Family member or primary caregiver of a patient scheduled to undergo tracheostomy in one of the participating intensive care units.
- Aged 18 years or older.
- Able to read, understand, and communicate in Turkish.
- Willing to participate in the study.
- Provides written informed consent.
- Actively involved in the patient's care and treatment process.
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with a severe psychiatric disorder.
- Severe hearing, visual, or cognitive impairment that prevents completion of the study questionnaires.
- Communication problems that prevent participation in the data collection process.
- Declines to participate in the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Structured Education Group
Participants in this group will receive a structured face-to-face educational program developed by the researchers before the patient undergoes tracheostomy.
The education will include information about the purpose of tracheostomy, the procedure, post-tracheostomy care, communication with the patient, potential problems, and the role of family members in the care process.
|
The structured education will be delivered face-to-face to the family member before the patient undergoes tracheostomy.
The program will cover the purpose and necessity of tracheostomy, the procedure, changes that may occur after tracheostomy, communication methods, basic care principles, potential complications, and the involvement of family members in the care process.
Participants' questions will be addressed during the educational session.
|
|
Активный компаратор: Routine Information Group
Participants in this group will receive routine verbal information provided by healthcare professionals as part of the standard clinical practices of the intensive care unit.
The structured educational program developed by the researchers will not be provided to this group.
|
Participants will receive routine verbal information provided by healthcare professionals according to the standard clinical practice of the intensive care unit.
No structured educational program will be provided.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Score
Временное ограничение: Baseline before tracheostomy, 1 day after tracheostomy, and 1 week after tracheostomy
|
Anxiety will be assessed using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
At baseline, both the State Anxiety and Trait Anxiety subscales will be administered.
At 1 day and 1 week after tracheostomy, only the State Anxiety subscale will be administered.
Each subscale ranges from 20 to 80, with higher scores indicating higher levels of anxiety.
|
Baseline before tracheostomy, 1 day after tracheostomy, and 1 week after tracheostomy
|
|
Psychological Well-Being Scale Score
Временное ограничение: Baseline before tracheostomy, 1 day after tracheostomy, and 1 week after tracheostomy
|
Psychological well-being will be assessed using the 8-item Psychological Well-Being Scale.
Each item is scored from 1 to 7, resulting in a total score ranging from 8 to 56.
Higher scores indicate greater psychological well-being.
|
Baseline before tracheostomy, 1 day after tracheostomy, and 1 week after tracheostomy
|
|
Family Satisfaction in the Intensive Care Unit-24 (FS-ICU-24) Score
Временное ограничение: Baseline before tracheostomy, 1 day after tracheostomy, and 1 week after tracheostomy
|
Family satisfaction will be assessed using the 24-item Family Satisfaction in the Intensive Care Unit questionnaire (FS-ICU-24).
The questionnaire evaluates satisfaction with care, information, and participation in decision-making.
Each item is scored from 1 to 5. Higher scores indicate greater family satisfaction with intensive care.
|
Baseline before tracheostomy, 1 day after tracheostomy, and 1 week after tracheostomy
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRACH-FAMILY-2026-01
- 15.04.2026/08 (Другой идентификатор: Medical Research Ethics Committee, Giresun University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .