Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effectiveness of DIR/Floortime™ in Children With Intellectual Developmental Disorder (DIR-IDD)

11 августа 2026 г. обновлено: Fatima Tabassum, GIFT University

Effectiveness of DIR/Floortime™ in Children With Intellectual Developmental Disorder: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness of Integrated Developmental, Individual-differences, Relationship-based (DIR)/Floortime™ intervention in improving functional emotional development and adaptive behavior in children with Intellectual Developmental Disorder (IDD). Participants aged 4-12 years will be randomly assigned to receive either DIR/Floortime™ in addition to standard therapy or standard therapy alone for 10 weeks. Outcomes will be assessed using the Functional Emotional Assessment Scale (FEAS) and the Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Intellectual Developmental Disorder (IDD) is characterized by significant limitations in intellectual functioning and adaptive behavior, affecting conceptual, social, and practical skills. Although conventional therapeutic interventions support developmental progress, many children continue to experience challenges in communication, social interaction, daily living skills, and functional emotional development. The Developmental, Individual-differences, Relationship-based (DIR)/Floortime™ model is a relationship-based intervention designed to enhance emotional, social, and developmental capacities through child-led interactions.

This study is a parallel-group randomized controlled trial evaluating the effectiveness of Integrated DIR/Floortime™ in children with IDD. Participants aged 4-12 years will be randomly assigned to either an experimental group receiving DIR/Floortime™ in addition to standard therapy or a control group receiving standard therapy alone. The intervention will be delivered over a period of 10 weeks.

The primary outcomes include communication, socialization, daily living skills, and functional emotional development. These outcomes will be measured using the Vineland Adaptive Behavior Scales (VABS) and the Functional Emotional Assessment Scale (FEAS) at baseline and after completion of the 10-week intervention. The findings will contribute to the evidence regarding the effectiveness of DIR/Floortime™ for children with Intellectual Developmental Disorder.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab Province
      • Gujranwala, Punjab Province, Пакистан
        • SEND Therapy Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Children aged 4-12 years.
  • Clinical diagnosis of Intellectual Developmental Disorder (IDD) according to DSM-5-TR criteria.
  • Mild to moderate intellectual developmental impairment.
  • Receiving routine therapeutic services.
  • Able to participate in the 10-week DIR/Floortime™ intervention and study assessments.
  • Written informed consent obtained from a parent or legal guardian.

Exclusion Criteria:

  • Profound or severe Intellectual Developmental Disorder preventing meaningful participation in the intervention.
  • Severe visual, hearing, or physical impairments that would interfere with assessments or intervention.
  • Major neurological or genetic disorders that could affect study participation.
  • Serious medical or psychiatric conditions requiring intensive treatment.
  • Participation in another intervention study during the study period.
  • Parent or legal guardian unwilling to provide written informed consent.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DIR/Floortime + Standard Therapy
Participants receive Integrated DIR/Floortime™ in addition to their routine standard therapeutic services for 10 weeks.
Поведенческий: DIR/Floortime™
Integrated Developmental, Individual-differences, Relationship-based (DIR)/Floortime™ intervention delivered for 10 weeks in addition to standard therapy
Активный компаратор: Standard Therapy
Participants continue to receive routine standard therapeutic services without the addition of DIR/Floortime™ for 10 weeks.
Поведенческий: Standard therapy
Routine therapeutic services provided without DIR/Floortime™ during the 10-week study period.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Socialization Skills
Временное ограничение: Baseline and Week 10
Change in Socialization Skills measured using the Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (VABS-3), Socialization domain Growth Scale Values (GSVs). GSVs range from 10 to 197, with higher scores indicating better adaptive functioning.
Baseline and Week 10
Communication Skills
Временное ограничение: Baseline and Week 10
Change in Communication Skills measured using the Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (VABS-3), Communication domain Growth Scale Values (GSVs). GSVs range from 10 to 197, with higher scores indicating better adaptive functioning.
Baseline and Week 10
Daily Living Skills
Временное ограничение: Baseline and Week 10
Change in Daily Living Skills measured using the Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (VABS-3), Daily Living Skills domain Growth Scale Values (GSVs). GSVs range from 10 to 197, with higher scores indicating better adaptive functioning.
Baseline and Week 10
Functional Emotional Development
Временное ограничение: Baseline and Week 10
Change in functional emotional development measured using the Functional Emotional Assessment Scale (FEAS). FEAS items are scored from 0 to 2, with higher scores indicating better functional emotional development. Symbolic, Sensory, and Examiner scores are assessed.
Baseline and Week 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GIFT University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIFT/PSY/MS/2025/001B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual Participant Data (IPD) will not be shared. The study involves confidential data from children with Intellectual Developmental Disorder, and participant privacy and confidentiality will be protected in accordance with institutional ethical approval and informed consent.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться