External Oblique Intercostal Block With or Without Intravenous Lidocaine Infusion for Analgesia in Patients Undergoing Gastric Bypass Surgery
8 сентября 2026 г. обновлено: Nevine Mostafa Soliman, Menoufia University
External Oblique Intercostal Block With or Without Intravenous Lidocaine Infusion for Analgesia in Patients Undergoing Gastric Bypass Surgery: a Randomized Controlled Trial
Adding a perioperative lidocaine infusion (1.5 mg/kg loading + 1.5 mg/kg/h) to bilateral EOIB and low dose fentanyl loading reduces intraoperative fentanyl consumption (ANI guided rescue) compared to placebo, without increasing adverse events.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Bilateral EOIB + fentanyl 1 μg/kg loading + normal saline loading (equivalent volume) + normal saline infusion (equivalent rate).
- Лекарство: Investigatore hypothesize that adding a perioperative lidocaine infusion (1.5 mg/kg loading + 1.5 mg/kg/h) to bilateral EOIB and low dose fentanyl loading reduces intraoperative fentanyl consumption.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nevine Mostafa Soliman
- Номер телефона: +201128861471
- Электронная почта: mostafanevine@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Nevine Mostafa Soliman
- Номер телефона: +201128861471
- Электронная почта: mostafanevine@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18-60 years.
- BMI ≥ 35 kg/m².
- ASA physical status II or III.
- Scheduled for elective laparoscopic Roux en Y gastric bypass.
- Ability to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Refusal.
- Allergy or contraindication to lidocaine, fentanyl, ropivacaine, or any study medication.
- Chronic opioid use or dependence.
- Significant hepatic (AST/ALT> 3× normal, cirrhosis) or renal impairment (CrCl< 30 mL/min).
- Second or third degree AV block or significant bradyarrhythmia without pacemaker.
- Coagulopathy, anticoagulation incompatible with regional anesthesia, or infection at block site.
- Pregnancy or lactation.
- Severe psychiatric or cognitive disorder.
- Failed bilateral EOIB (absence of sensory loss in T6-T10 after 30 min) - excluded from analysis.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Group L (lidocaine)
Bilateral EOIB + fentanyl 1 μg/kg loading + lidocaine 1.5 mg/kg loading + lidocaine infusion 1.5 mg/kg/h.
|
Adding a perioperative lidocaine infusion (1.5 mg/kg loading + 1.5 mg/kg/h) to bilateral EOIB and low dose fentanyl loading reduces intraoperative fentanyl consumption (ANI guided rescue) compared to placebo, without increasing adverse events.
|
|
Плацебо Компаратор: Group P (placebo)
Bilateral EOIB + fentanyl 1 μg/kg loading + normal saline loading (equivalent volume) + normal saline infusion (equivalent rate).
|
Bilateral EOIB + fentanyl 1 μg/kg loading + normal saline loading (equivalent volume) + normal saline infusion (equivalent rate).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total intraoperative fentanyl consumption
Временное ограничение: Intraoperative time, during surgery
|
Total intraoperative fentanyl consumption (μg) = loading dose (1 μg/kg) + rescue boluses.
|
Intraoperative time, during surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative morphine consumption
Временное ограничение: The first 24 hours
|
Postoperative morphine consumption (mg) at 24 hours.
|
The first 24 hours
|
|
First rescue fentanyl and time to first postoperative morphine
Временное ограничение: The first 24 hours
|
Time to first rescue fentanyl (from induction to first bolus) and Time to first postoperative morphine (from PACU arrival to first dose).
|
The first 24 hours
|
|
Pain scores
Временное ограничение: Upon arrival, 1 hour, 2 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours.
|
Pain scores (VAS score ranging 0-100) at Post Anesthetic Care Unit arrival, 1 hour, 2 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours.
|
Upon arrival, 1 hour, 2 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8/2026ANET3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .