Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy and Safety of Vildagliptin Compared to Gliclazide in Drug Naive Patients With Type 2 Diabetes

16 november 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
This study is not being conducted in the United States. The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness of vildagliptin, an unapproved drug, compared to gliclazide in lowering overall blood glucose levels in people with type 2 diabetes who have not been previously treated with drug therapy to lower their blood sugar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1092

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Pharmaceuticals
  • Tyskland
      • Investigative Centers, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Not currently on drug therapy for type 2 diabetes
  • Body mass index (BMI) in the range 22-45
  • Blood glucose criteria must be met

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation
  • Type 1 diabetes
  • Evidence of significant diabetic complications
  • Evidence of serious cardiovascular conditions
  • Laboratory value abnormalities as defined by the protocol
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vildagliptin
Läkemedel: vildagliptin
Aktiv komparator: Gliclazid
Läkemedel: Gliclazid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change from baseline in HbA1c at 104 weeks
Tidsram: 104 weeks
104 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Adverse event profile at 104 weeks
Tidsram: 104 weeks
104 weeks
Change from baseline in fasting plasma glucose at 104 weeks
Tidsram: 104 weeks
104 weeks
Patients with endpoint HbA1c <7% after 104 weeks
Tidsram: 104 weeks
104 weeks
Patients with reduction in HbA1c >/= 0.7% after 104 weeks
Tidsram: 104 weeks
104 weeks
Patients with reduction in HbA1x >/= 0.5% after 104 weeks
Tidsram: 104 weeks
104 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2005

Första postat (Uppskatta)

31 januari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLAF237A2310

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera