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Efficacy and Safety of Vildagliptin Compared to Gliclazide in Drug Naive Patients With Type 2 Diabetes

16. November 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
This study is not being conducted in the United States. The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness of vildagliptin, an unapproved drug, compared to gliclazide in lowering overall blood glucose levels in people with type 2 diabetes who have not been previously treated with drug therapy to lower their blood sugar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1092

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Investigative Centers, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Not currently on drug therapy for type 2 diabetes
  • Body mass index (BMI) in the range 22-45
  • Blood glucose criteria must be met

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation
  • Type 1 diabetes
  • Evidence of significant diabetic complications
  • Evidence of serious cardiovascular conditions
  • Laboratory value abnormalities as defined by the protocol
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vildagliptin
Arzneimittel: Wildagliptin
Aktiver Komparator: Gliclazid
Arzneimittel: Gliclazid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in HbA1c at 104 weeks
Zeitfenster: 104 weeks
104 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adverse event profile at 104 weeks
Zeitfenster: 104 weeks
104 weeks
Change from baseline in fasting plasma glucose at 104 weeks
Zeitfenster: 104 weeks
104 weeks
Patients with endpoint HbA1c <7% after 104 weeks
Zeitfenster: 104 weeks
104 weeks
Patients with reduction in HbA1c >/= 0.7% after 104 weeks
Zeitfenster: 104 weeks
104 weeks
Patients with reduction in HbA1x >/= 0.5% after 104 weeks
Zeitfenster: 104 weeks
104 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237A2310

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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