- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00102388
Efficacy and Safety of Vildagliptin Compared to Gliclazide in Drug Naive Patients With Type 2 Diabetes
16 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
This study is not being conducted in the United States.
The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness of vildagliptin, an unapproved drug, compared to gliclazide in lowering overall blood glucose levels in people with type 2 diabetes who have not been previously treated with drug therapy to lower their blood sugar.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1092
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Not currently on drug therapy for type 2 diabetes
- Body mass index (BMI) in the range 22-45
- Blood glucose criteria must be met
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
- Type 1 diabetes
- Evidence of significant diabetic complications
- Evidence of serious cardiovascular conditions
- Laboratory value abnormalities as defined by the protocol
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: vildagliptin
|
|
Comparatore attivo: Gliclazide
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Change from baseline in HbA1c at 104 weeks
Lasso di tempo: 104 weeks
|
104 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Adverse event profile at 104 weeks
Lasso di tempo: 104 weeks
|
104 weeks
|
Change from baseline in fasting plasma glucose at 104 weeks
Lasso di tempo: 104 weeks
|
104 weeks
|
Patients with endpoint HbA1c <7% after 104 weeks
Lasso di tempo: 104 weeks
|
104 weeks
|
Patients with reduction in HbA1c >/= 0.7% after 104 weeks
Lasso di tempo: 104 weeks
|
104 weeks
|
Patients with reduction in HbA1x >/= 0.5% after 104 weeks
Lasso di tempo: 104 weeks
|
104 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Goodman M, Thurston H, Penman J. Efficacy and tolerability of vildagliptin in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin monotherapy. Horm Metab Res. 2009 May;41(5):368-73. doi: 10.1055/s-0028-1104604. Epub 2009 Feb 16.
- Foley JE, Sreenan S. Efficacy and safety comparison between the DPP-4 inhibitor vildagliptin and the sulfonylurea gliclazide after two years of monotherapy in drug-naive patients with type 2 diabetes. Horm Metab Res. 2009 Dec;41(12):905-9. doi: 10.1055/s-0029-1234042. Epub 2009 Aug 24. Erratum In: Horm Metab Res. 2009 Dec;41(12):909.
- Filozof C, Schwartz S, Foley JE. Effect of vildagliptin as add-on therapy to a low-dose metformin. World J Diabetes. 2010 Mar 15;1(1):19-26. doi: 10.4239/wjd.v1.i1.19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2005
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Gliclazide
- Vildagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLAF237A2310
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su vildagliptin
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