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Efficacy and Safety of Vildagliptin Compared to Gliclazide in Drug Naive Patients With Type 2 Diabetes

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
This study is not being conducted in the United States. The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness of vildagliptin, an unapproved drug, compared to gliclazide in lowering overall blood glucose levels in people with type 2 diabetes who have not been previously treated with drug therapy to lower their blood sugar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1092

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Investigative Centers, Alemania
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Novartis Pharmaceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Not currently on drug therapy for type 2 diabetes
  • Body mass index (BMI) in the range 22-45
  • Blood glucose criteria must be met

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation
  • Type 1 diabetes
  • Evidence of significant diabetic complications
  • Evidence of serious cardiovascular conditions
  • Laboratory value abnormalities as defined by the protocol
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vildagliptina
Droga: vildagliptina
Comparador activo: Gliclazida
Droga: Gliclazida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change from baseline in HbA1c at 104 weeks
Periodo de tiempo: 104 weeks
104 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adverse event profile at 104 weeks
Periodo de tiempo: 104 weeks
104 weeks
Change from baseline in fasting plasma glucose at 104 weeks
Periodo de tiempo: 104 weeks
104 weeks
Patients with endpoint HbA1c <7% after 104 weeks
Periodo de tiempo: 104 weeks
104 weeks
Patients with reduction in HbA1c >/= 0.7% after 104 weeks
Periodo de tiempo: 104 weeks
104 weeks
Patients with reduction in HbA1x >/= 0.5% after 104 weeks
Periodo de tiempo: 104 weeks
104 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLAF237A2310

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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