Efficacy and Safety of Vildagliptin Compared to Gliclazide in Drug Naive Patients With Type 2 Diabetes
2016年11月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
This study is not being conducted in the United States.
The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness of vildagliptin, an unapproved drug, compared to gliclazide in lowering overall blood glucose levels in people with type 2 diabetes who have not been previously treated with drug therapy to lower their blood sugar.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1092
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Not currently on drug therapy for type 2 diabetes
- Body mass index (BMI) in the range 22-45
- Blood glucose criteria must be met
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
- Type 1 diabetes
- Evidence of significant diabetic complications
- Evidence of serious cardiovascular conditions
- Laboratory value abnormalities as defined by the protocol
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Change from baseline in HbA1c at 104 weeks
大体时间：104 weeks
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104 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Adverse event profile at 104 weeks
大体时间：104 weeks
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104 weeks
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Change from baseline in fasting plasma glucose at 104 weeks
大体时间：104 weeks
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104 weeks
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Patients with endpoint HbA1c <7% after 104 weeks
大体时间：104 weeks
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104 weeks
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Patients with reduction in HbA1c >/= 0.7% after 104 weeks
大体时间：104 weeks
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104 weeks
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Patients with reduction in HbA1x >/= 0.5% after 104 weeks
大体时间：104 weeks
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104 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goodman M, Thurston H, Penman J. Efficacy and tolerability of vildagliptin in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin monotherapy. Horm Metab Res. 2009 May;41(5):368-73. doi: 10.1055/s-0028-1104604. Epub 2009 Feb 16.
- Foley JE, Sreenan S. Efficacy and safety comparison between the DPP-4 inhibitor vildagliptin and the sulfonylurea gliclazide after two years of monotherapy in drug-naive patients with type 2 diabetes. Horm Metab Res. 2009 Dec;41(12):905-9. doi: 10.1055/s-0029-1234042. Epub 2009 Aug 24. Erratum In: Horm Metab Res. 2009 Dec;41(12):909.
- Filozof C, Schwartz S, Foley JE. Effect of vildagliptin as add-on therapy to a low-dose metformin. World J Diabetes. 2010 Mar 15;1(1):19-26. doi: 10.4239/wjd.v1.i1.19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2005年1月28日
首次发布 (估计)
2005年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月16日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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