Optical Stimulation in Peripheral Nerves for Select Rhizotomy Procedures (Rhizotomy)
27 april 2018 uppdaterad av: Anita Mahadevan-Jansen, Vanderbilt University
Optical Stimulation in Peripheral Nerves in Selective Rhizotomy Cases
The purpose of this study is to determine the safe and effective levels of optical stimulation in peripheral nerves of humans otherwise undergoing nerve lesioning in surgery.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The purpose of this study is to determine the safe and effective levels of optical stimulation in peripheral nerves of humans otherwise undergoing nerve lesioning in surgery, namely children undergoing selective rhizotomy for treatment of medically refractory spasticity.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
19
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Children over the age of 3 and younger than 17 years who have failed appropriate medical therapy for spasticity and are recommended for Rhizotomy surgery
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Children over the age of 3 and younger than 17 years
- Children who have failed appropriate medical therapy and are recommended for selective rhizotomy to treat spasticity by the pediatric neurosurgeon
- Children who would normally undergo electrodiagnostic testing including EMG monitoring for physiologic testing during surgery
- Surgery must be performed at the Vanderbilt University Children's Hospital
Exclusion Criteria:
- Patients in which a segment of the nerve (up to 2cm) cannot likely be identified at the time of surgery as determined by the pediatric neurosurgeon
- Children not undergoing routine selective rhizotomy for medically refractory spasticity as determined by the pediatric neurosurgeon
- Children who are medically unstable to tolerate an additional 20 minutes of experimental testing during the surgery
- Women who are pregnant will be excluded from this study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rhizotomy for children with spasticity
Children with spasticity needing Rhizotomy surgery
|
Optical Stimulation versus electrical stimulation in children who need Rhizotomy Surgery for spasticity
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
A brief series of optical versus electrical stimulation of the nerve will be used to measure the efficacy of optical stimulation
Tidsram: 4 hours
|
4 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Peter E Konrad, MD, Ph.D., Vanderbilt University, Dept. Neurosurgery
- Huvudutredare: Chanqing Kao, MD, Ph.D., Vanderbilt University, Dept. Neurosurgery
- Huvudutredare: Michael Remple, Ph.D., Vanderbilt University, Dept. Neurosurgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2007
Första postat (Uppskatta)
18 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 050822
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .