Optical Stimulation in Peripheral Nerves for Select Rhizotomy Procedures (Rhizotomy)
27. dubna 2018 aktualizováno: Anita Mahadevan-Jansen, Vanderbilt University
Optical Stimulation in Peripheral Nerves in Selective Rhizotomy Cases
The purpose of this study is to determine the safe and effective levels of optical stimulation in peripheral nerves of humans otherwise undergoing nerve lesioning in surgery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The purpose of this study is to determine the safe and effective levels of optical stimulation in peripheral nerves of humans otherwise undergoing nerve lesioning in surgery, namely children undergoing selective rhizotomy for treatment of medically refractory spasticity.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
19
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Children over the age of 3 and younger than 17 years who have failed appropriate medical therapy for spasticity and are recommended for Rhizotomy surgery
Popis
Inclusion Criteria:
- Children over the age of 3 and younger than 17 years
- Children who have failed appropriate medical therapy and are recommended for selective rhizotomy to treat spasticity by the pediatric neurosurgeon
- Children who would normally undergo electrodiagnostic testing including EMG monitoring for physiologic testing during surgery
- Surgery must be performed at the Vanderbilt University Children's Hospital
Exclusion Criteria:
- Patients in which a segment of the nerve (up to 2cm) cannot likely be identified at the time of surgery as determined by the pediatric neurosurgeon
- Children not undergoing routine selective rhizotomy for medically refractory spasticity as determined by the pediatric neurosurgeon
- Children who are medically unstable to tolerate an additional 20 minutes of experimental testing during the surgery
- Women who are pregnant will be excluded from this study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rhizotomy for children with spasticity
Children with spasticity needing Rhizotomy surgery
|
Optical Stimulation versus electrical stimulation in children who need Rhizotomy Surgery for spasticity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
A brief series of optical versus electrical stimulation of the nerve will be used to measure the efficacy of optical stimulation
Časové okno: 4 hours
|
4 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peter E Konrad, MD, Ph.D., Vanderbilt University, Dept. Neurosurgery
- Vrchní vyšetřovatel: Chanqing Kao, MD, Ph.D., Vanderbilt University, Dept. Neurosurgery
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Remple, Ph.D., Vanderbilt University, Dept. Neurosurgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 050822
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .