- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00575536
Optical Stimulation in Peripheral Nerves for Select Rhizotomy Procedures (Rhizotomy)
27 de abril de 2018 actualizado por: Anita Mahadevan-Jansen, Vanderbilt University
Optical Stimulation in Peripheral Nerves in Selective Rhizotomy Cases
The purpose of this study is to determine the safe and effective levels of optical stimulation in peripheral nerves of humans otherwise undergoing nerve lesioning in surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this study is to determine the safe and effective levels of optical stimulation in peripheral nerves of humans otherwise undergoing nerve lesioning in surgery, namely children undergoing selective rhizotomy for treatment of medically refractory spasticity.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
19
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Children over the age of 3 and younger than 17 years who have failed appropriate medical therapy for spasticity and are recommended for Rhizotomy surgery
Descripción
Inclusion Criteria:
- Children over the age of 3 and younger than 17 years
- Children who have failed appropriate medical therapy and are recommended for selective rhizotomy to treat spasticity by the pediatric neurosurgeon
- Children who would normally undergo electrodiagnostic testing including EMG monitoring for physiologic testing during surgery
- Surgery must be performed at the Vanderbilt University Children's Hospital
Exclusion Criteria:
- Patients in which a segment of the nerve (up to 2cm) cannot likely be identified at the time of surgery as determined by the pediatric neurosurgeon
- Children not undergoing routine selective rhizotomy for medically refractory spasticity as determined by the pediatric neurosurgeon
- Children who are medically unstable to tolerate an additional 20 minutes of experimental testing during the surgery
- Women who are pregnant will be excluded from this study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Rhizotomy for children with spasticity
Children with spasticity needing Rhizotomy surgery
|
Optical Stimulation versus electrical stimulation in children who need Rhizotomy Surgery for spasticity
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
A brief series of optical versus electrical stimulation of the nerve will be used to measure the efficacy of optical stimulation
Periodo de tiempo: 4 hours
|
4 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Peter E Konrad, MD, Ph.D., Vanderbilt University, Dept. Neurosurgery
- Investigador principal: Chanqing Kao, MD, Ph.D., Vanderbilt University, Dept. Neurosurgery
- Investigador principal: Michael Remple, Ph.D., Vanderbilt University, Dept. Neurosurgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 050822
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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