Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Predictor for an Additional Benefit of Inhaled Corticosteroid in Patients Treated With Tiotropium for COPD

22 juli 2019 uppdaterad av: Prof. Dr. Jörg Leuppi, Cantonal Hosptal, Baselland

Predictor for an Additional Benefit of Inhaled Corticosteroid in Patients Treated With Tiotropium for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

Study purpose is to evaluate if subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) are more likely to be responsive to additional inhaled corticosteroids if they have a positive response to hyperosmolar challenge with mannitol than if their response is negative.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

In patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), the treatment with inhaled corticosteroids (ICS) is controversial. Preliminary results of our recent pilot study in 30 COPD patients showed for the first time, that ICS response mey be predicted by a bronchoprovocation challenge test with mannitol. However, this finding needs to be proven in a placebo-controlled trial. For this cohort study, 100 corticosteroid-naive, non reversible (FEV1) patients with COPD will be recruited. Spirometry before and after bronchodilation will be measured at study entry and at four weeks run-in (only tiotropium) and at three month of treatment with tiotropium and ICS or placebo. Quality of life (St. George Respiratory Quality of Life Questionnaire) and exacerbation rate of COPD will be assessed. Measurement of exhaled nitric oxide and mannitol challenge will be performed at study entry and at 1 and 4 month. Primary endpoint will be improvement in FEV1 in each group (positive and negative mannitol challenge) after 3 months follow up. Secondary endpoints will be the difference in dose-response-curve in the mannitol challenge, exacerbation rate and change in quality of life after three month follow-up.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • FEV1/FVC < 70%
  • FEV1 % predicted > 60%

Exclusion Criteria:

  • Other major disease
  • Asthma
  • Currently taking inhaled corticosteroids
  • oral corticosteroids in the last 3 month
  • significant cardiovascular disease
  • pregnancy/breast feeding
  • current use of salmeterol or other long acting bronchodilator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Budesonide
After 4 weeks of inhalative therapy with tiotropium (all patients), patient get randomized to receive either inhalative budesonide (1600ug per day or placebo
Andra namn:
  • Miflonid
Aktiv komparator: Budesonide
Läkemedel: Budesonide
After 4 weeks of inhalative therapy with tiotropium (all patients), patient get randomized to receive either inhalative budesonide (1600ug per day or placebo
Andra namn:
  • Miflonid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in Lung Function (FEV1)
Tidsram: 12 weeks
12 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Proportion Who Complete Follow-up Without Developing an Exacerbation
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
Change in Quality of Life
Tidsram: 12 weeks, baseline to 3 months follow-up

St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ). Disease-specific instrument designed to measure impact on overall health, daily life, and perceived well-being in patients with obstructive airways disease.

Scores are calculated for three domains: Part I (Symptoms): several scales; Part II (Activity and Impacts): dichotomous (true/false) except last question (4-point Likert scale) Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations. Unit of Measure = Units on a scale A minimum change in score of 4 units was established as clinically relevant after patient and clinician testing.

Based on empirical data and interviews with patients, a mean change score of 4 units is associated with slightly efficacious treatment, 8 units for moderately efficacious change and 12 units for very efficacious treatment. The higher the change in units, the better the treatment.
12 weeks, baseline to 3 months follow-up
Change in logRDR Mannitol
Tidsram: 12 weeks
12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cantonal Hosptal, Baselland

Utredare

  • Huvudutredare: Jörg D Leuppi, MD PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EKBB 148/06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera