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Predictor for an Additional Benefit of Inhaled Corticosteroid in Patients Treated With Tiotropium for COPD

22 luglio 2019 aggiornato da: Prof. Dr. Jörg Leuppi, Cantonal Hosptal, Baselland

Predictor for an Additional Benefit of Inhaled Corticosteroid in Patients Treated With Tiotropium for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

Study purpose is to evaluate if subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) are more likely to be responsive to additional inhaled corticosteroids if they have a positive response to hyperosmolar challenge with mannitol than if their response is negative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), the treatment with inhaled corticosteroids (ICS) is controversial. Preliminary results of our recent pilot study in 30 COPD patients showed for the first time, that ICS response mey be predicted by a bronchoprovocation challenge test with mannitol. However, this finding needs to be proven in a placebo-controlled trial. For this cohort study, 100 corticosteroid-naive, non reversible (FEV1) patients with COPD will be recruited. Spirometry before and after bronchodilation will be measured at study entry and at four weeks run-in (only tiotropium) and at three month of treatment with tiotropium and ICS or placebo. Quality of life (St. George Respiratory Quality of Life Questionnaire) and exacerbation rate of COPD will be assessed. Measurement of exhaled nitric oxide and mannitol challenge will be performed at study entry and at 1 and 4 month. Primary endpoint will be improvement in FEV1 in each group (positive and negative mannitol challenge) after 3 months follow up. Secondary endpoints will be the difference in dose-response-curve in the mannitol challenge, exacerbation rate and change in quality of life after three month follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • FEV1/FVC < 70%
  • FEV1 % predicted > 60%

Exclusion Criteria:

  • Other major disease
  • Asthma
  • Currently taking inhaled corticosteroids
  • oral corticosteroids in the last 3 month
  • significant cardiovascular disease
  • pregnancy/breast feeding
  • current use of salmeterol or other long acting bronchodilator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Budesonide
After 4 weeks of inhalative therapy with tiotropium (all patients), patient get randomized to receive either inhalative budesonide (1600ug per day or placebo
Altri nomi:
  • Miflonide
Comparatore attivo: Budesonide
Droga: Budesonide
After 4 weeks of inhalative therapy with tiotropium (all patients), patient get randomized to receive either inhalative budesonide (1600ug per day or placebo
Altri nomi:
  • Miflonide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in Lung Function (FEV1)
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Proportion Who Complete Follow-up Without Developing an Exacerbation
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Change in Quality of Life
Lasso di tempo: 12 weeks, baseline to 3 months follow-up

St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ). Disease-specific instrument designed to measure impact on overall health, daily life, and perceived well-being in patients with obstructive airways disease.

Scores are calculated for three domains: Part I (Symptoms): several scales; Part II (Activity and Impacts): dichotomous (true/false) except last question (4-point Likert scale) Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations. Unit of Measure = Units on a scale A minimum change in score of 4 units was established as clinically relevant after patient and clinician testing.

Based on empirical data and interviews with patients, a mean change score of 4 units is associated with slightly efficacious treatment, 8 units for moderately efficacious change and 12 units for very efficacious treatment. The higher the change in units, the better the treatment.
12 weeks, baseline to 3 months follow-up
Change in logRDR Mannitol
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cantonal Hosptal, Baselland

Investigatori

  • Investigatore principale: Jörg D Leuppi, MD PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKBB 148/06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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