- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00860938
Predictor for an Additional Benefit of Inhaled Corticosteroid in Patients Treated With Tiotropium for COPD
Predictor for an Additional Benefit of Inhaled Corticosteroid in Patients Treated With Tiotropium for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- FEV1/FVC < 70%
- FEV1 % predicted > 60%
Exclusion Criteria:
- Other major disease
- Asthma
- Currently taking inhaled corticosteroids
- oral corticosteroids in the last 3 month
- significant cardiovascular disease
- pregnancy/breast feeding
- current use of salmeterol or other long acting bronchodilator
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 위약
|
After 4 weeks of inhalative therapy with tiotropium (all patients), patient get randomized to receive either inhalative budesonide (1600ug per day or placebo
다른 이름들:
|
활성 비교기: Budesonide
|
After 4 weeks of inhalative therapy with tiotropium (all patients), patient get randomized to receive either inhalative budesonide (1600ug per day or placebo
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Change in Lung Function (FEV1)
기간: 12 weeks
|
12 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
The Proportion Who Complete Follow-up Without Developing an Exacerbation
기간: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Change in Quality of Life
기간: 12 weeks, baseline to 3 months follow-up
|
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ). Disease-specific instrument designed to measure impact on overall health, daily life, and perceived well-being in patients with obstructive airways disease. Scores are calculated for three domains: Part I (Symptoms): several scales; Part II (Activity and Impacts): dichotomous (true/false) except last question (4-point Likert scale) Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations. Unit of Measure = Units on a scale A minimum change in score of 4 units was established as clinically relevant after patient and clinician testing. Based on empirical data and interviews with patients, a mean change score of 4 units is associated with slightly efficacious treatment, 8 units for moderately efficacious change and 12 units for very efficacious treatment. The higher the change in units, the better the treatment. |
12 weeks, baseline to 3 months follow-up
|
Change in logRDR Mannitol
기간: 12 weeks
|
12 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jörg D Leuppi, MD PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EKBB 148/06
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
COPD에 대한 임상 시험
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani모병
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre de Validació...아직 모집하지 않음
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)모병
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases Portugal모병
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
Budesonide에 대한 임상 시험
-
Aquilon Pharmaceuticals S.A.완전한
-
AstraZeneca완전한Perception of Physicians & Patients of AMD
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica완전한
-
AstraZeneca완전한
-
Mundipharma Research Limited완전한
-
University Hospital, AntwerpAstraZeneca완전한