Predictor for an Additional Benefit of Inhaled Corticosteroid in Patients Treated With Tiotropium for COPD
22 de julio de 2019 actualizado por: Prof. Dr. Jörg Leuppi, Cantonal Hosptal, Baselland
Predictor for an Additional Benefit of Inhaled Corticosteroid in Patients Treated With Tiotropium for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Study purpose is to evaluate if subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) are more likely to be responsive to additional inhaled corticosteroids if they have a positive response to hyperosmolar challenge with mannitol than if their response is negative.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
In patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), the treatment with inhaled corticosteroids (ICS) is controversial.
Preliminary results of our recent pilot study in 30 COPD patients showed for the first time, that ICS response mey be predicted by a bronchoprovocation challenge test with mannitol.
However, this finding needs to be proven in a placebo-controlled trial.
For this cohort study, 100 corticosteroid-naive, non reversible (FEV1) patients with COPD will be recruited.
Spirometry before and after bronchodilation will be measured at study entry and at four weeks run-in (only tiotropium) and at three month of treatment with tiotropium and ICS or placebo.
Quality of life (St.
George Respiratory Quality of Life Questionnaire) and exacerbation rate of COPD will be assessed.
Measurement of exhaled nitric oxide and mannitol challenge will be performed at study entry and at 1 and 4 month.
Primary endpoint will be improvement in FEV1 in each group (positive and negative mannitol challenge) after 3 months follow up.
Secondary endpoints will be the difference in dose-response-curve in the mannitol challenge, exacerbation rate and change in quality of life after three month follow-up.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- FEV1/FVC < 70%
- FEV1 % predicted > 60%
Exclusion Criteria:
- Other major disease
- Asthma
- Currently taking inhaled corticosteroids
- oral corticosteroids in the last 3 month
- significant cardiovascular disease
- pregnancy/breast feeding
- current use of salmeterol or other long acting bronchodilator
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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After 4 weeks of inhalative therapy with tiotropium (all patients), patient get randomized to receive either inhalative budesonide (1600ug per day or placebo
Otros nombres:
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Comparador activo: Budesonide
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After 4 weeks of inhalative therapy with tiotropium (all patients), patient get randomized to receive either inhalative budesonide (1600ug per day or placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change in Lung Function (FEV1)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The Proportion Who Complete Follow-up Without Developing an Exacerbation
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Change in Quality of Life
Periodo de tiempo: 12 weeks, baseline to 3 months follow-up
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St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ). Disease-specific instrument designed to measure impact on overall health, daily life, and perceived well-being in patients with obstructive airways disease. Scores are calculated for three domains: Part I (Symptoms): several scales; Part II (Activity and Impacts): dichotomous (true/false) except last question (4-point Likert scale) Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations. Unit of Measure = Units on a scale A minimum change in score of 4 units was established as clinically relevant after patient and clinician testing. Based on empirical data and interviews with patients, a mean change score of 4 units is associated with slightly efficacious treatment, 8 units for moderately efficacious change and 12 units for very efficacious treatment. The higher the change in units, the better the treatment. |
12 weeks, baseline to 3 months follow-up
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Change in logRDR Mannitol
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jörg D Leuppi, MD PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Aspiración Respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- EKBB 148/06
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