Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Predictor for an Additional Benefit of Inhaled Corticosteroid in Patients Treated With Tiotropium for COPD

22. juli 2019 opdateret af: Prof. Dr. Jörg Leuppi, Cantonal Hosptal, Baselland

Predictor for an Additional Benefit of Inhaled Corticosteroid in Patients Treated With Tiotropium for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

Study purpose is to evaluate if subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) are more likely to be responsive to additional inhaled corticosteroids if they have a positive response to hyperosmolar challenge with mannitol than if their response is negative.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), the treatment with inhaled corticosteroids (ICS) is controversial. Preliminary results of our recent pilot study in 30 COPD patients showed for the first time, that ICS response mey be predicted by a bronchoprovocation challenge test with mannitol. However, this finding needs to be proven in a placebo-controlled trial. For this cohort study, 100 corticosteroid-naive, non reversible (FEV1) patients with COPD will be recruited. Spirometry before and after bronchodilation will be measured at study entry and at four weeks run-in (only tiotropium) and at three month of treatment with tiotropium and ICS or placebo. Quality of life (St. George Respiratory Quality of Life Questionnaire) and exacerbation rate of COPD will be assessed. Measurement of exhaled nitric oxide and mannitol challenge will be performed at study entry and at 1 and 4 month. Primary endpoint will be improvement in FEV1 in each group (positive and negative mannitol challenge) after 3 months follow up. Secondary endpoints will be the difference in dose-response-curve in the mannitol challenge, exacerbation rate and change in quality of life after three month follow-up.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • FEV1/FVC < 70%
  • FEV1 % predicted > 60%

Exclusion Criteria:

  • Other major disease
  • Asthma
  • Currently taking inhaled corticosteroids
  • oral corticosteroids in the last 3 month
  • significant cardiovascular disease
  • pregnancy/breast feeding
  • current use of salmeterol or other long acting bronchodilator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Budesonide
After 4 weeks of inhalative therapy with tiotropium (all patients), patient get randomized to receive either inhalative budesonide (1600ug per day or placebo
Andre navne:
  • Miflonide
Aktiv komparator: Budesonide
Medicin: Budesonide
After 4 weeks of inhalative therapy with tiotropium (all patients), patient get randomized to receive either inhalative budesonide (1600ug per day or placebo
Andre navne:
  • Miflonide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in Lung Function (FEV1)
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Proportion Who Complete Follow-up Without Developing an Exacerbation
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Change in Quality of Life
Tidsramme: 12 weeks, baseline to 3 months follow-up

St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ). Disease-specific instrument designed to measure impact on overall health, daily life, and perceived well-being in patients with obstructive airways disease.

Scores are calculated for three domains: Part I (Symptoms): several scales; Part II (Activity and Impacts): dichotomous (true/false) except last question (4-point Likert scale) Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations. Unit of Measure = Units on a scale A minimum change in score of 4 units was established as clinically relevant after patient and clinician testing.

Based on empirical data and interviews with patients, a mean change score of 4 units is associated with slightly efficacious treatment, 8 units for moderately efficacious change and 12 units for very efficacious treatment. The higher the change in units, the better the treatment.
12 weeks, baseline to 3 months follow-up
Change in logRDR Mannitol
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantonal Hosptal, Baselland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jörg D Leuppi, MD PhD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2009

Først opslået (Skøn)

13. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKBB 148/06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Budesonide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner