Predictor for an Additional Benefit of Inhaled Corticosteroid in Patients Treated With Tiotropium for COPD
22 de julho de 2019 atualizado por: Prof. Dr. Jörg Leuppi, Cantonal Hosptal, Baselland
Predictor for an Additional Benefit of Inhaled Corticosteroid in Patients Treated With Tiotropium for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Study purpose is to evaluate if subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) are more likely to be responsive to additional inhaled corticosteroids if they have a positive response to hyperosmolar challenge with mannitol than if their response is negative.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
In patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), the treatment with inhaled corticosteroids (ICS) is controversial.
Preliminary results of our recent pilot study in 30 COPD patients showed for the first time, that ICS response mey be predicted by a bronchoprovocation challenge test with mannitol.
However, this finding needs to be proven in a placebo-controlled trial.
For this cohort study, 100 corticosteroid-naive, non reversible (FEV1) patients with COPD will be recruited.
Spirometry before and after bronchodilation will be measured at study entry and at four weeks run-in (only tiotropium) and at three month of treatment with tiotropium and ICS or placebo.
Quality of life (St.
George Respiratory Quality of Life Questionnaire) and exacerbation rate of COPD will be assessed.
Measurement of exhaled nitric oxide and mannitol challenge will be performed at study entry and at 1 and 4 month.
Primary endpoint will be improvement in FEV1 in each group (positive and negative mannitol challenge) after 3 months follow up.
Secondary endpoints will be the difference in dose-response-curve in the mannitol challenge, exacerbation rate and change in quality of life after three month follow-up.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- FEV1/FVC < 70%
- FEV1 % predicted > 60%
Exclusion Criteria:
- Other major disease
- Asthma
- Currently taking inhaled corticosteroids
- oral corticosteroids in the last 3 month
- significant cardiovascular disease
- pregnancy/breast feeding
- current use of salmeterol or other long acting bronchodilator
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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After 4 weeks of inhalative therapy with tiotropium (all patients), patient get randomized to receive either inhalative budesonide (1600ug per day or placebo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Budesonide
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After 4 weeks of inhalative therapy with tiotropium (all patients), patient get randomized to receive either inhalative budesonide (1600ug per day or placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in Lung Function (FEV1)
Prazo: 12 weeks
|
12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The Proportion Who Complete Follow-up Without Developing an Exacerbation
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Change in Quality of Life
Prazo: 12 weeks, baseline to 3 months follow-up
|
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ). Disease-specific instrument designed to measure impact on overall health, daily life, and perceived well-being in patients with obstructive airways disease. Scores are calculated for three domains: Part I (Symptoms): several scales; Part II (Activity and Impacts): dichotomous (true/false) except last question (4-point Likert scale) Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations. Unit of Measure = Units on a scale A minimum change in score of 4 units was established as clinically relevant after patient and clinician testing. Based on empirical data and interviews with patients, a mean change score of 4 units is associated with slightly efficacious treatment, 8 units for moderately efficacious change and 12 units for very efficacious treatment. The higher the change in units, the better the treatment. |
12 weeks, baseline to 3 months follow-up
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Change in logRDR Mannitol
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jörg D Leuppi, MD PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Aspiração Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- EKBB 148/06
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