Study Assessing Immunogenicity and Safety of IC43 In Intensive Care Patients
18 oktober 2012 uppdaterad av: Valneva Austria GmbH
A Phase 2 Pilot Study Assessing Immunogenicity and Safety of IC43 in Intensive Care Patients
Randomized, placebo-controlled, partially blinded phase 2 pilot study.
Multicenter study (approximately 50 centers) in approximately 9 countries.
Proposed start date is December 2008.
The study duration per patient is estimated to be 90 days.
Overall study duration is estimated to be 12-18 months.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a randomized, placebo-controlled, multi-center, partially blinded [i.e., 100 mcg and 200 mcg IC43 with Al(OH)3,, respectively] and placebo, but unblinded for non-adjuvanted IC43 [i.e., 100 mcg w/o Al(OH)3] phase 2 pilot study.
The study population consists of male or female ICU patients with a need for mechanical ventilation for more than 48 hours, aged between 18 and 80 years.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged between 18 and 80 years
- Patients admitted to an ICU with a need for mechanical ventilation for more than 48 hours at visit 0
- At high risk for acquiring infection against P. aeruginosa at visit 0.
- Patients who, as determined by the investigator, have a high probability of survival for at least 48 hours.
- In females, either childbearing potential terminated by surgery or 1 year post menopausal, or a negative pregnancy test and the willingness of practicing a reliable methods of contraception
- Written informed consent or waiver according to the national regulations
Exclusion Criteria:
- Known use of any other investigational or non-registered drug within 30 days prior to IC43 vaccination at Visit 0
- Low severity of illness defined by an acute physiology score < 8 at visit 0
- Patients < 6 months post organ transplantation
- Severe thrombocytopenia or other coagulopathy which in the opinion of the investigator makes the patient unsuitable for intramuscular injection
- Pregnancy, lactation
- Persons who have been committed involuntarily to an institution, e.g. mental health facility or prison, will not participate in the study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IC43 100 mcg
IC43 100 mcg with Aluminum hydroxide
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IC43 200 mcg
IC43 200 mcg with Aluminum hydroxide
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: IC43 100 mcg w/o
IC43 100 mcg without Aluminum hydroxide
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
phosphate-buffered saline solution containing 0,9 % NaCl and 400 mcg Aluminum hydroxide as an adjuvant
|
NaCl
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunogenicity at day 14 as determined by OprF/I specific IgG antibody titer measured by ELISA in patients receiving IC43 or placebo
Tidsram: Day 14
|
Day 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunogenicity at day 7
Tidsram: Day 7
|
Day 7
|
|
Rate of serious adverse events
Tidsram: Day 7
|
Day 7
|
|
Safety laboratory parameters
Tidsram: Day 7
|
Day 7
|
|
Systemic tolerability
Tidsram: Day 7
|
Day 7
|
|
Local tolerability
Tidsram: Day 7
|
Day 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nicole Haas, Valneva Austria GmbH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2009
Första postat (Uppskatta)
6 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC43-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .