- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00876252
Study Assessing Immunogenicity and Safety of IC43 In Intensive Care Patients
torstai 18. lokakuuta 2012 päivittänyt: Valneva Austria GmbH
A Phase 2 Pilot Study Assessing Immunogenicity and Safety of IC43 in Intensive Care Patients
Randomized, placebo-controlled, partially blinded phase 2 pilot study.
Multicenter study (approximately 50 centers) in approximately 9 countries.
Proposed start date is December 2008.
The study duration per patient is estimated to be 90 days.
Overall study duration is estimated to be 12-18 months.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a randomized, placebo-controlled, multi-center, partially blinded [i.e., 100 mcg and 200 mcg IC43 with Al(OH)3,, respectively] and placebo, but unblinded for non-adjuvanted IC43 [i.e., 100 mcg w/o Al(OH)3] phase 2 pilot study.
The study population consists of male or female ICU patients with a need for mechanical ventilation for more than 48 hours, aged between 18 and 80 years.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged between 18 and 80 years
- Patients admitted to an ICU with a need for mechanical ventilation for more than 48 hours at visit 0
- At high risk for acquiring infection against P. aeruginosa at visit 0.
- Patients who, as determined by the investigator, have a high probability of survival for at least 48 hours.
- In females, either childbearing potential terminated by surgery or 1 year post menopausal, or a negative pregnancy test and the willingness of practicing a reliable methods of contraception
- Written informed consent or waiver according to the national regulations
Exclusion Criteria:
- Known use of any other investigational or non-registered drug within 30 days prior to IC43 vaccination at Visit 0
- Low severity of illness defined by an acute physiology score < 8 at visit 0
- Patients < 6 months post organ transplantation
- Severe thrombocytopenia or other coagulopathy which in the opinion of the investigator makes the patient unsuitable for intramuscular injection
- Pregnancy, lactation
- Persons who have been committed involuntarily to an institution, e.g. mental health facility or prison, will not participate in the study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: IC43 100 mcg
IC43 100 mcg with Aluminum hydroxide
|
Muut nimet:
|
Active Comparator: IC43 200 mcg
IC43 200 mcg with Aluminum hydroxide
|
Muut nimet:
|
Active Comparator: IC43 100 mcg w/o
IC43 100 mcg without Aluminum hydroxide
|
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo
phosphate-buffered saline solution containing 0,9 % NaCl and 400 mcg Aluminum hydroxide as an adjuvant
|
NaCl
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Immunogenicity at day 14 as determined by OprF/I specific IgG antibody titer measured by ELISA in patients receiving IC43 or placebo
Aikaikkuna: Day 14
|
Day 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Immunogenicity at day 7
Aikaikkuna: Day 7
|
Day 7
|
Rate of serious adverse events
Aikaikkuna: Day 7
|
Day 7
|
Safety laboratory parameters
Aikaikkuna: Day 7
|
Day 7
|
Systemic tolerability
Aikaikkuna: Day 7
|
Day 7
|
Local tolerability
Aikaikkuna: Day 7
|
Day 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicole Haas, Valneva Austria GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC43-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamValmisPneumonia Ventilator Associated
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisToistuva C. Difficile Associated RipuliYhdysvallat
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointiImmune Checkpoint Inhibitor Associated PneumoniaKiina
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
Kliiniset tutkimukset IC43
-
Valneva Austria GmbHValmis
-
Valneva Austria GmbHValmisVahvistusvaiheen II/III tutkimus, jossa arvioidaan IC43:n tehoa, immunogeenisyyttä ja turvallisuuttaPseudomonas Aeruginosa -infektioEspanja, Saksa, Belgia, Itävalta, Tšekin tasavalta, Unkari