Study Assessing Immunogenicity and Safety of IC43 In Intensive Care Patients
2012. október 18. frissítette: Valneva Austria GmbH
A Phase 2 Pilot Study Assessing Immunogenicity and Safety of IC43 in Intensive Care Patients
Randomized, placebo-controlled, partially blinded phase 2 pilot study.
Multicenter study (approximately 50 centers) in approximately 9 countries.
Proposed start date is December 2008.
The study duration per patient is estimated to be 90 days.
Overall study duration is estimated to be 12-18 months.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a randomized, placebo-controlled, multi-center, partially blinded [i.e., 100 mcg and 200 mcg IC43 with Al(OH)3,, respectively] and placebo, but unblinded for non-adjuvanted IC43 [i.e., 100 mcg w/o Al(OH)3] phase 2 pilot study.
The study population consists of male or female ICU patients with a need for mechanical ventilation for more than 48 hours, aged between 18 and 80 years.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
400
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged between 18 and 80 years
- Patients admitted to an ICU with a need for mechanical ventilation for more than 48 hours at visit 0
- At high risk for acquiring infection against P. aeruginosa at visit 0.
- Patients who, as determined by the investigator, have a high probability of survival for at least 48 hours.
- In females, either childbearing potential terminated by surgery or 1 year post menopausal, or a negative pregnancy test and the willingness of practicing a reliable methods of contraception
- Written informed consent or waiver according to the national regulations
Exclusion Criteria:
- Known use of any other investigational or non-registered drug within 30 days prior to IC43 vaccination at Visit 0
- Low severity of illness defined by an acute physiology score < 8 at visit 0
- Patients < 6 months post organ transplantation
- Severe thrombocytopenia or other coagulopathy which in the opinion of the investigator makes the patient unsuitable for intramuscular injection
- Pregnancy, lactation
- Persons who have been committed involuntarily to an institution, e.g. mental health facility or prison, will not participate in the study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IC43 100 mcg
IC43 100 mcg with Aluminum hydroxide
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: IC43 200 mcg
IC43 200 mcg with Aluminum hydroxide
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: IC43 100 mcg w/o
IC43 100 mcg without Aluminum hydroxide
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
phosphate-buffered saline solution containing 0,9 % NaCl and 400 mcg Aluminum hydroxide as an adjuvant
|
NaCl
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Immunogenicity at day 14 as determined by OprF/I specific IgG antibody titer measured by ELISA in patients receiving IC43 or placebo
Időkeret: Day 14
|
Day 14
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Immunogenicity at day 7
Időkeret: Day 7
|
Day 7
|
|
Rate of serious adverse events
Időkeret: Day 7
|
Day 7
|
|
Safety laboratory parameters
Időkeret: Day 7
|
Day 7
|
|
Systemic tolerability
Időkeret: Day 7
|
Day 7
|
|
Local tolerability
Időkeret: Day 7
|
Day 7
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nicole Haas, Valneva Austria GmbH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC43-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .