Study Assessing Immunogenicity and Safety of IC43 In Intensive Care Patients
18 de octubre de 2012 actualizado por: Valneva Austria GmbH
A Phase 2 Pilot Study Assessing Immunogenicity and Safety of IC43 in Intensive Care Patients
Randomized, placebo-controlled, partially blinded phase 2 pilot study.
Multicenter study (approximately 50 centers) in approximately 9 countries.
Proposed start date is December 2008.
The study duration per patient is estimated to be 90 days.
Overall study duration is estimated to be 12-18 months.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a randomized, placebo-controlled, multi-center, partially blinded [i.e., 100 mcg and 200 mcg IC43 with Al(OH)3,, respectively] and placebo, but unblinded for non-adjuvanted IC43 [i.e., 100 mcg w/o Al(OH)3] phase 2 pilot study.
The study population consists of male or female ICU patients with a need for mechanical ventilation for more than 48 hours, aged between 18 and 80 years.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged between 18 and 80 years
- Patients admitted to an ICU with a need for mechanical ventilation for more than 48 hours at visit 0
- At high risk for acquiring infection against P. aeruginosa at visit 0.
- Patients who, as determined by the investigator, have a high probability of survival for at least 48 hours.
- In females, either childbearing potential terminated by surgery or 1 year post menopausal, or a negative pregnancy test and the willingness of practicing a reliable methods of contraception
- Written informed consent or waiver according to the national regulations
Exclusion Criteria:
- Known use of any other investigational or non-registered drug within 30 days prior to IC43 vaccination at Visit 0
- Low severity of illness defined by an acute physiology score < 8 at visit 0
- Patients < 6 months post organ transplantation
- Severe thrombocytopenia or other coagulopathy which in the opinion of the investigator makes the patient unsuitable for intramuscular injection
- Pregnancy, lactation
- Persons who have been committed involuntarily to an institution, e.g. mental health facility or prison, will not participate in the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: IC43 100 mcg
IC43 100 mcg with Aluminum hydroxide
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: IC43 200 mcg
IC43 200 mcg with Aluminum hydroxide
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: IC43 100 mcg w/o
IC43 100 mcg without Aluminum hydroxide
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
phosphate-buffered saline solution containing 0,9 % NaCl and 400 mcg Aluminum hydroxide as an adjuvant
|
NaCl
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Immunogenicity at day 14 as determined by OprF/I specific IgG antibody titer measured by ELISA in patients receiving IC43 or placebo
Periodo de tiempo: Day 14
|
Day 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Immunogenicity at day 7
Periodo de tiempo: Day 7
|
Day 7
|
|
Rate of serious adverse events
Periodo de tiempo: Day 7
|
Day 7
|
|
Safety laboratory parameters
Periodo de tiempo: Day 7
|
Day 7
|
|
Systemic tolerability
Periodo de tiempo: Day 7
|
Day 7
|
|
Local tolerability
Periodo de tiempo: Day 7
|
Day 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nicole Haas, Valneva Austria GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC43-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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