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Study Assessing Immunogenicity and Safety of IC43 In Intensive Care Patients

18 ottobre 2012 aggiornato da: Valneva Austria GmbH

A Phase 2 Pilot Study Assessing Immunogenicity and Safety of IC43 in Intensive Care Patients

Randomized, placebo-controlled, partially blinded phase 2 pilot study. Multicenter study (approximately 50 centers) in approximately 9 countries. Proposed start date is December 2008. The study duration per patient is estimated to be 90 days. Overall study duration is estimated to be 12-18 months.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a randomized, placebo-controlled, multi-center, partially blinded [i.e., 100 mcg and 200 mcg IC43 with Al(OH)3,, respectively] and placebo, but unblinded for non-adjuvanted IC43 [i.e., 100 mcg w/o Al(OH)3] phase 2 pilot study. The study population consists of male or female ICU patients with a need for mechanical ventilation for more than 48 hours, aged between 18 and 80 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients aged between 18 and 80 years
  • Patients admitted to an ICU with a need for mechanical ventilation for more than 48 hours at visit 0
  • At high risk for acquiring infection against P. aeruginosa at visit 0.
  • Patients who, as determined by the investigator, have a high probability of survival for at least 48 hours.
  • In females, either childbearing potential terminated by surgery or 1 year post menopausal, or a negative pregnancy test and the willingness of practicing a reliable methods of contraception
  • Written informed consent or waiver according to the national regulations

Exclusion Criteria:

  • Known use of any other investigational or non-registered drug within 30 days prior to IC43 vaccination at Visit 0
  • Low severity of illness defined by an acute physiology score < 8 at visit 0
  • Patients < 6 months post organ transplantation
  • Severe thrombocytopenia or other coagulopathy which in the opinion of the investigator makes the patient unsuitable for intramuscular injection
  • Pregnancy, lactation
  • Persons who have been committed involuntarily to an institution, e.g. mental health facility or prison, will not participate in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IC43 100 mcg
IC43 100 mcg with Aluminum hydroxide
Biologico: IC43
Altri nomi:
  • IC43 Pseudomonas Aeruginosa
Comparatore attivo: IC43 200 mcg
IC43 200 mcg with Aluminum hydroxide
Biologico: IC43
Altri nomi:
  • IC43 Pseudomonas Aeruginosa
Comparatore attivo: IC43 100 mcg w/o
IC43 100 mcg without Aluminum hydroxide
Biologico: IC43
Altri nomi:
  • IC43 Pseudomonas Aeruginosa
Comparatore placebo: Placebo
phosphate-buffered saline solution containing 0,9 % NaCl and 400 mcg Aluminum hydroxide as an adjuvant
Droga: Placebo
NaCl
Altri nomi:
  • soluzione salina tamponata con fosfato (PBS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicity at day 14 as determined by OprF/I specific IgG antibody titer measured by ELISA in patients receiving IC43 or placebo
Lasso di tempo: Day 14
Day 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicity at day 7
Lasso di tempo: Day 7
Day 7
Rate of serious adverse events
Lasso di tempo: Day 7
Day 7
Safety laboratory parameters
Lasso di tempo: Day 7
Day 7
Systemic tolerability
Lasso di tempo: Day 7
Day 7
Local tolerability
Lasso di tempo: Day 7
Day 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicole Haas, Valneva Austria GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC43-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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