- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00876252
Study Assessing Immunogenicity and Safety of IC43 In Intensive Care Patients
18. října 2012 aktualizováno: Valneva Austria GmbH
A Phase 2 Pilot Study Assessing Immunogenicity and Safety of IC43 in Intensive Care Patients
Randomized, placebo-controlled, partially blinded phase 2 pilot study.
Multicenter study (approximately 50 centers) in approximately 9 countries.
Proposed start date is December 2008.
The study duration per patient is estimated to be 90 days.
Overall study duration is estimated to be 12-18 months.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a randomized, placebo-controlled, multi-center, partially blinded [i.e., 100 mcg and 200 mcg IC43 with Al(OH)3,, respectively] and placebo, but unblinded for non-adjuvanted IC43 [i.e., 100 mcg w/o Al(OH)3] phase 2 pilot study.
The study population consists of male or female ICU patients with a need for mechanical ventilation for more than 48 hours, aged between 18 and 80 years.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged between 18 and 80 years
- Patients admitted to an ICU with a need for mechanical ventilation for more than 48 hours at visit 0
- At high risk for acquiring infection against P. aeruginosa at visit 0.
- Patients who, as determined by the investigator, have a high probability of survival for at least 48 hours.
- In females, either childbearing potential terminated by surgery or 1 year post menopausal, or a negative pregnancy test and the willingness of practicing a reliable methods of contraception
- Written informed consent or waiver according to the national regulations
Exclusion Criteria:
- Known use of any other investigational or non-registered drug within 30 days prior to IC43 vaccination at Visit 0
- Low severity of illness defined by an acute physiology score < 8 at visit 0
- Patients < 6 months post organ transplantation
- Severe thrombocytopenia or other coagulopathy which in the opinion of the investigator makes the patient unsuitable for intramuscular injection
- Pregnancy, lactation
- Persons who have been committed involuntarily to an institution, e.g. mental health facility or prison, will not participate in the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: IC43 100 mcg
IC43 100 mcg with Aluminum hydroxide
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: IC43 200 mcg
IC43 200 mcg with Aluminum hydroxide
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: IC43 100 mcg w/o
IC43 100 mcg without Aluminum hydroxide
|
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
phosphate-buffered saline solution containing 0,9 % NaCl and 400 mcg Aluminum hydroxide as an adjuvant
|
NaCl
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Immunogenicity at day 14 as determined by OprF/I specific IgG antibody titer measured by ELISA in patients receiving IC43 or placebo
Časové okno: Day 14
|
Day 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Immunogenicity at day 7
Časové okno: Day 7
|
Day 7
|
Rate of serious adverse events
Časové okno: Day 7
|
Day 7
|
Safety laboratory parameters
Časové okno: Day 7
|
Day 7
|
Systemic tolerability
Časové okno: Day 7
|
Day 7
|
Local tolerability
Časové okno: Day 7
|
Day 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicole Haas, Valneva Austria GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IC43-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumonie, spojená s ventilátorem
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Charles University, Czech RepublicZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
BioMérieuxZatím nenabíráme
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamDokončenoPneumonia Ventilator Associated
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityDokončenoVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypt
-
Charles University, Czech RepublicZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...DokončenoVAP - Ventilator Associated PneumoniaSpojené státy
Klinické studie na IC43
-
Valneva Austria GmbHDokončeno
-
Valneva Austria GmbHDokončenoInfekce Pseudomonas AeruginosaŠpanělsko, Německo, Belgie, Rakousko, Česká republika, Maďarsko