Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Evaluation of Doripenem in Critically Ill Trauma Patients

19 december 2013 uppdaterad av: Emory University

Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Evaluation of Doripenem in Critically Ill Trauma Patients With Sepsis at Grady Health System

The study hypothesis is to measure how the drug doripenem is cleared from the body of critically ill trauma patients. The investigators will measure blood drug concentrations and calculate how much the drug distributes in the body and how fast it is removed from the body. There is little information on how drugs are cleared in critically ill patients and the wrong dose of a drug could make it ineffective. The investigators will use this information to predict the most reasonable dose to treat infections effectively in these patients.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Understanding the pharmacokinetic (PK)/pharmacodynamic (PD) characteristics of an antibiotic can provide insight into developing appropriate dosing regimens. It is even more imperative at the present time to maximize PK/PD parameters since there are no new novel antimicrobial agents to treat resistant gram-negative infections. This approach allows us to achieve superior PD parameters and treat bacteria that would have been resistant to standard dosing due to higher minimum inhibitory concentrations (MICs).

Doripenem exhibits time-dependent bactericidal activity and the pharmacodynamic parameter predicting clinical and bacteriologic outcomes is the percentage of the dosing interval that free drug concentrations remain above the minimum inhibitory concentration (T > MIC) of the infecting pathogen Sepsis is known to influence drug pharmacokinetics and pharmacodynamics as a result of changes in hemodynamics, capillary permeability, third spacing, acid-base status, serum proteins, and organ function. Moreover, trauma patients tend to be younger with fewer comorbidities. They are hypermetabolic and are often given aggressive fluid resuscitation resulting in increased renal clearance of drugs and a larger volume of distribution. As a consequence of these differences in PK parameters, the calculated PD parameters will likely differ resulting in sub-optimal T> MIC. For time-dependent antibacterial agents such as doripenem, the T > MIC is one of the most important pharmacodynamic parameters in predicting clinical efficacy, therefore it is imperative to evaluate the PK parameters in this particular population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients are 18 years of age or older
  • Admitted to Emory surgical intensive care unit (ICU) service
  • Have a diagnosis of sepsis that requires empiric antimicrobial therapy
  • Obtained written informed consent from the patient or a first-degree relative if the patient is unable to give informed consent due to his/her medical condition prior to initiation of any study procedure

Exclusion Criteria:

  • Surgical ICU length of stay less than 24 hours
  • Acute or chronic renal dysfunction (urine output less than 0.5 mL/kg/hr or calculated creatinine clearance of less than 50 mL/min)
  • Pregnancy
  • Known allergy to beta-lactam antibiotics
  • Non-English-speaking patients

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doripenem group
Patients will receive doripenem for the treatment of their infection
Doripenem 1 gm administered over 4 hours X 3 doses

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volume of Distribution (Vd)
Tidsram: After 3rd dose of study medication
The Volume of distribution is the calculated volume that the given amount of drug is uniformly distributed in the body to achieve a particular concentration
After 3rd dose of study medication
Clearance (CL)
Tidsram: After 3rd dose of study medication
Clearance is the volume of drug removed from the body per unit of time (hrs).
After 3rd dose of study medication
Elimination Constant (ke)
Tidsram: after 3rd dose of study drug
The elimination rate constant of a drug from the central compartment
after 3rd dose of study drug

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Salomone, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2009

Första postat (Uppskatta)

9 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera