Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Evaluation of Doripenem in Critically Ill Trauma Patients

19 december 2013 bijgewerkt door: Emory University

Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Evaluation of Doripenem in Critically Ill Trauma Patients With Sepsis at Grady Health System

The study hypothesis is to measure how the drug doripenem is cleared from the body of critically ill trauma patients. The investigators will measure blood drug concentrations and calculate how much the drug distributes in the body and how fast it is removed from the body. There is little information on how drugs are cleared in critically ill patients and the wrong dose of a drug could make it ineffective. The investigators will use this information to predict the most reasonable dose to treat infections effectively in these patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Understanding the pharmacokinetic (PK)/pharmacodynamic (PD) characteristics of an antibiotic can provide insight into developing appropriate dosing regimens. It is even more imperative at the present time to maximize PK/PD parameters since there are no new novel antimicrobial agents to treat resistant gram-negative infections. This approach allows us to achieve superior PD parameters and treat bacteria that would have been resistant to standard dosing due to higher minimum inhibitory concentrations (MICs).

Doripenem exhibits time-dependent bactericidal activity and the pharmacodynamic parameter predicting clinical and bacteriologic outcomes is the percentage of the dosing interval that free drug concentrations remain above the minimum inhibitory concentration (T > MIC) of the infecting pathogen Sepsis is known to influence drug pharmacokinetics and pharmacodynamics as a result of changes in hemodynamics, capillary permeability, third spacing, acid-base status, serum proteins, and organ function. Moreover, trauma patients tend to be younger with fewer comorbidities. They are hypermetabolic and are often given aggressive fluid resuscitation resulting in increased renal clearance of drugs and a larger volume of distribution. As a consequence of these differences in PK parameters, the calculated PD parameters will likely differ resulting in sub-optimal T> MIC. For time-dependent antibacterial agents such as doripenem, the T > MIC is one of the most important pharmacodynamic parameters in predicting clinical efficacy, therefore it is imperative to evaluate the PK parameters in this particular population.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients are 18 years of age or older
  • Admitted to Emory surgical intensive care unit (ICU) service
  • Have a diagnosis of sepsis that requires empiric antimicrobial therapy
  • Obtained written informed consent from the patient or a first-degree relative if the patient is unable to give informed consent due to his/her medical condition prior to initiation of any study procedure

Exclusion Criteria:

  • Surgical ICU length of stay less than 24 hours
  • Acute or chronic renal dysfunction (urine output less than 0.5 mL/kg/hr or calculated creatinine clearance of less than 50 mL/min)
  • Pregnancy
  • Known allergy to beta-lactam antibiotics
  • Non-English-speaking patients

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doripenem group
Patients will receive doripenem for the treatment of their infection
Doripenem 1 gm administered over 4 hours X 3 doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume of Distribution (Vd)
Tijdsspanne: After 3rd dose of study medication
The Volume of distribution is the calculated volume that the given amount of drug is uniformly distributed in the body to achieve a particular concentration
After 3rd dose of study medication
Clearance (CL)
Tijdsspanne: After 3rd dose of study medication
Clearance is the volume of drug removed from the body per unit of time (hrs).
After 3rd dose of study medication
Elimination Constant (ke)
Tijdsspanne: after 3rd dose of study drug
The elimination rate constant of a drug from the central compartment
after 3rd dose of study drug

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Salomone, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren