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Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Evaluation of Doripenem in Critically Ill Trauma Patients

19 dicembre 2013 aggiornato da: Emory University

Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Evaluation of Doripenem in Critically Ill Trauma Patients With Sepsis at Grady Health System

The study hypothesis is to measure how the drug doripenem is cleared from the body of critically ill trauma patients. The investigators will measure blood drug concentrations and calculate how much the drug distributes in the body and how fast it is removed from the body. There is little information on how drugs are cleared in critically ill patients and the wrong dose of a drug could make it ineffective. The investigators will use this information to predict the most reasonable dose to treat infections effectively in these patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Understanding the pharmacokinetic (PK)/pharmacodynamic (PD) characteristics of an antibiotic can provide insight into developing appropriate dosing regimens. It is even more imperative at the present time to maximize PK/PD parameters since there are no new novel antimicrobial agents to treat resistant gram-negative infections. This approach allows us to achieve superior PD parameters and treat bacteria that would have been resistant to standard dosing due to higher minimum inhibitory concentrations (MICs).

Doripenem exhibits time-dependent bactericidal activity and the pharmacodynamic parameter predicting clinical and bacteriologic outcomes is the percentage of the dosing interval that free drug concentrations remain above the minimum inhibitory concentration (T > MIC) of the infecting pathogen Sepsis is known to influence drug pharmacokinetics and pharmacodynamics as a result of changes in hemodynamics, capillary permeability, third spacing, acid-base status, serum proteins, and organ function. Moreover, trauma patients tend to be younger with fewer comorbidities. They are hypermetabolic and are often given aggressive fluid resuscitation resulting in increased renal clearance of drugs and a larger volume of distribution. As a consequence of these differences in PK parameters, the calculated PD parameters will likely differ resulting in sub-optimal T> MIC. For time-dependent antibacterial agents such as doripenem, the T > MIC is one of the most important pharmacodynamic parameters in predicting clinical efficacy, therefore it is imperative to evaluate the PK parameters in this particular population.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients are 18 years of age or older
  • Admitted to Emory surgical intensive care unit (ICU) service
  • Have a diagnosis of sepsis that requires empiric antimicrobial therapy
  • Obtained written informed consent from the patient or a first-degree relative if the patient is unable to give informed consent due to his/her medical condition prior to initiation of any study procedure

Exclusion Criteria:

  • Surgical ICU length of stay less than 24 hours
  • Acute or chronic renal dysfunction (urine output less than 0.5 mL/kg/hr or calculated creatinine clearance of less than 50 mL/min)
  • Pregnancy
  • Known allergy to beta-lactam antibiotics
  • Non-English-speaking patients

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doripenem group
Patients will receive doripenem for the treatment of their infection
Droga: Doripenem
Doripenem 1 gm administered over 4 hours X 3 doses

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume of Distribution (Vd)
Lasso di tempo: After 3rd dose of study medication
The Volume of distribution is the calculated volume that the given amount of drug is uniformly distributed in the body to achieve a particular concentration
After 3rd dose of study medication
Clearance (CL)
Lasso di tempo: After 3rd dose of study medication
Clearance is the volume of drug removed from the body per unit of time (hrs).
After 3rd dose of study medication
Elimination Constant (ke)
Lasso di tempo: after 3rd dose of study drug
The elimination rate constant of a drug from the central compartment
after 3rd dose of study drug

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Salomone, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00016181a
  • DORICPK4003 (Altro identificatore: other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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