Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Evaluation of Doripenem in Critically Ill Trauma Patients

19 de dezembro de 2013 atualizado por: Emory University

Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Evaluation of Doripenem in Critically Ill Trauma Patients With Sepsis at Grady Health System

The study hypothesis is to measure how the drug doripenem is cleared from the body of critically ill trauma patients. The investigators will measure blood drug concentrations and calculate how much the drug distributes in the body and how fast it is removed from the body. There is little information on how drugs are cleared in critically ill patients and the wrong dose of a drug could make it ineffective. The investigators will use this information to predict the most reasonable dose to treat infections effectively in these patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Understanding the pharmacokinetic (PK)/pharmacodynamic (PD) characteristics of an antibiotic can provide insight into developing appropriate dosing regimens. It is even more imperative at the present time to maximize PK/PD parameters since there are no new novel antimicrobial agents to treat resistant gram-negative infections. This approach allows us to achieve superior PD parameters and treat bacteria that would have been resistant to standard dosing due to higher minimum inhibitory concentrations (MICs).

Doripenem exhibits time-dependent bactericidal activity and the pharmacodynamic parameter predicting clinical and bacteriologic outcomes is the percentage of the dosing interval that free drug concentrations remain above the minimum inhibitory concentration (T > MIC) of the infecting pathogen Sepsis is known to influence drug pharmacokinetics and pharmacodynamics as a result of changes in hemodynamics, capillary permeability, third spacing, acid-base status, serum proteins, and organ function. Moreover, trauma patients tend to be younger with fewer comorbidities. They are hypermetabolic and are often given aggressive fluid resuscitation resulting in increased renal clearance of drugs and a larger volume of distribution. As a consequence of these differences in PK parameters, the calculated PD parameters will likely differ resulting in sub-optimal T> MIC. For time-dependent antibacterial agents such as doripenem, the T > MIC is one of the most important pharmacodynamic parameters in predicting clinical efficacy, therefore it is imperative to evaluate the PK parameters in this particular population.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients are 18 years of age or older
  • Admitted to Emory surgical intensive care unit (ICU) service
  • Have a diagnosis of sepsis that requires empiric antimicrobial therapy
  • Obtained written informed consent from the patient or a first-degree relative if the patient is unable to give informed consent due to his/her medical condition prior to initiation of any study procedure

Exclusion Criteria:

  • Surgical ICU length of stay less than 24 hours
  • Acute or chronic renal dysfunction (urine output less than 0.5 mL/kg/hr or calculated creatinine clearance of less than 50 mL/min)
  • Pregnancy
  • Known allergy to beta-lactam antibiotics
  • Non-English-speaking patients

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doripenem group
Patients will receive doripenem for the treatment of their infection
Doripenem 1 gm administered over 4 hours X 3 doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume of Distribution (Vd)
Prazo: After 3rd dose of study medication
The Volume of distribution is the calculated volume that the given amount of drug is uniformly distributed in the body to achieve a particular concentration
After 3rd dose of study medication
Clearance (CL)
Prazo: After 3rd dose of study medication
Clearance is the volume of drug removed from the body per unit of time (hrs).
After 3rd dose of study medication
Elimination Constant (ke)
Prazo: after 3rd dose of study drug
The elimination rate constant of a drug from the central compartment
after 3rd dose of study drug

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Salomone, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00016181a
  • DORICPK4003 (Outro identificador: other)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever