- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01045044
Magnetic Resonance Imaging (MRI) of Tumor Response and Cognitive Impairment in Breast Cancer Patients Undergoing Chemotherapy
4 april 2012 uppdaterad av: Kettering Health Network
Magnetic Resonance Imaging of Tumor Response and Cognitive Impairment in Breast Cancer Patients Undergoing Anthracycline-based Systemic Chemotherapy
We will use magnetic resonance imaging (MRI) to investigate tumor changes in women with breast cancer who are receiving anthracycline-based systemic chemotherapy.
We will also use MRI and cognitive tests to study the possible effects of chemotherapy on the brains of these women.
The results will be compared to a control group of normal healthy women.
We will try to determine if MRI can be used to predict tumor response and cognitive changes related to the chemotherapy.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
In this work we will utilize conventional magnetic resonance imaging as well as a set of advanced magnetic resonance imaging tools to investigate changes in tumor physiology and the human brain resulting from anthracycline-based systemic chemotherapy.
We will recruit up to 15 subjects diagnosed with breast cancer and preparing for an anthracycline-based systemic chemotherapy regimen.
Each subject will undergo the set of MR imaging tools before therapy, after one therapy session, after four therapy sessions, and at the conclusion of therapy.
Conventional MRI methods will be used to quantify tumor-response to chemotherapy for each subject.
A control group of up to 15 normal subjects will also be recruited and will undergo MR brain imaging twice with a gap of 6 months between scans.
All subjects will also undergo a battery of neuropsychological tests at each imaging session.
The results of the neuropsychological tests will be used to quantify cognitive changes for each subject.
A final analysis will determine if the advanced MR modalities can be used to predict the response of tumors or human cognition to chemotherapy.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45408
- Medical Oncology Hematology Associates, Inc
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Innovation Center, Kettering Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Breast cancer cohort will be patients of Medical Oncology Hematology Associates Inc., Dayton, OH
Normal controls will be recruited from Kettering College of Medical Arts and the Kettering Health Network.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Adenocarcinoma(ER+ve, PR+ve)
- Prescribed, but not yet begun, anthracycline based systemic chemotherapy
- Not prescribed Avastin
- Able to read and write in English
- Have signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Diagnosed psychiatric disorder
- Conditions that would preclude MRI (Pacemaker, metal objects in body, claustrophobia, pregnancy, etc.)
- Serious, unstable medical or mental illness
- Medical contraindication to any study procedure
- Current alcohol or other substance use disorder (excluding nicotine)
- Have not read and signed informed consent, or do not understand its contents
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Breast cancer, chemotherapy
Up to 15 women with breast cancer who are to undergo systemic anthracycline based chemotherapy.
|
|
Normal control
Up to 15 normal, healthy women.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason Parker, PhD, Kettering Health Network
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KHNIC-P09-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .