- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01045044
Magnetic Resonance Imaging (MRI) of Tumor Response and Cognitive Impairment in Breast Cancer Patients Undergoing Chemotherapy
2012. április 4. frissítette: Kettering Health Network
Magnetic Resonance Imaging of Tumor Response and Cognitive Impairment in Breast Cancer Patients Undergoing Anthracycline-based Systemic Chemotherapy
We will use magnetic resonance imaging (MRI) to investigate tumor changes in women with breast cancer who are receiving anthracycline-based systemic chemotherapy.
We will also use MRI and cognitive tests to study the possible effects of chemotherapy on the brains of these women.
The results will be compared to a control group of normal healthy women.
We will try to determine if MRI can be used to predict tumor response and cognitive changes related to the chemotherapy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
In this work we will utilize conventional magnetic resonance imaging as well as a set of advanced magnetic resonance imaging tools to investigate changes in tumor physiology and the human brain resulting from anthracycline-based systemic chemotherapy.
We will recruit up to 15 subjects diagnosed with breast cancer and preparing for an anthracycline-based systemic chemotherapy regimen.
Each subject will undergo the set of MR imaging tools before therapy, after one therapy session, after four therapy sessions, and at the conclusion of therapy.
Conventional MRI methods will be used to quantify tumor-response to chemotherapy for each subject.
A control group of up to 15 normal subjects will also be recruited and will undergo MR brain imaging twice with a gap of 6 months between scans.
All subjects will also undergo a battery of neuropsychological tests at each imaging session.
The results of the neuropsychological tests will be used to quantify cognitive changes for each subject.
A final analysis will determine if the advanced MR modalities can be used to predict the response of tumors or human cognition to chemotherapy.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45408
- Medical Oncology Hematology Associates, Inc
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Innovation Center, Kettering Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Breast cancer cohort will be patients of Medical Oncology Hematology Associates Inc., Dayton, OH
Normal controls will be recruited from Kettering College of Medical Arts and the Kettering Health Network.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Adenocarcinoma(ER+ve, PR+ve)
- Prescribed, but not yet begun, anthracycline based systemic chemotherapy
- Not prescribed Avastin
- Able to read and write in English
- Have signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Diagnosed psychiatric disorder
- Conditions that would preclude MRI (Pacemaker, metal objects in body, claustrophobia, pregnancy, etc.)
- Serious, unstable medical or mental illness
- Medical contraindication to any study procedure
- Current alcohol or other substance use disorder (excluding nicotine)
- Have not read and signed informed consent, or do not understand its contents
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Breast cancer, chemotherapy
Up to 15 women with breast cancer who are to undergo systemic anthracycline based chemotherapy.
|
|
Normal control
Up to 15 normal, healthy women.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Parker, PhD, Kettering Health Network
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KHNIC-P09-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .