- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01045044
Magnetic Resonance Imaging (MRI) of Tumor Response and Cognitive Impairment in Breast Cancer Patients Undergoing Chemotherapy
4 de abril de 2012 atualizado por: Kettering Health Network
Magnetic Resonance Imaging of Tumor Response and Cognitive Impairment in Breast Cancer Patients Undergoing Anthracycline-based Systemic Chemotherapy
We will use magnetic resonance imaging (MRI) to investigate tumor changes in women with breast cancer who are receiving anthracycline-based systemic chemotherapy.
We will also use MRI and cognitive tests to study the possible effects of chemotherapy on the brains of these women.
The results will be compared to a control group of normal healthy women.
We will try to determine if MRI can be used to predict tumor response and cognitive changes related to the chemotherapy.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
In this work we will utilize conventional magnetic resonance imaging as well as a set of advanced magnetic resonance imaging tools to investigate changes in tumor physiology and the human brain resulting from anthracycline-based systemic chemotherapy.
We will recruit up to 15 subjects diagnosed with breast cancer and preparing for an anthracycline-based systemic chemotherapy regimen.
Each subject will undergo the set of MR imaging tools before therapy, after one therapy session, after four therapy sessions, and at the conclusion of therapy.
Conventional MRI methods will be used to quantify tumor-response to chemotherapy for each subject.
A control group of up to 15 normal subjects will also be recruited and will undergo MR brain imaging twice with a gap of 6 months between scans.
All subjects will also undergo a battery of neuropsychological tests at each imaging session.
The results of the neuropsychological tests will be used to quantify cognitive changes for each subject.
A final analysis will determine if the advanced MR modalities can be used to predict the response of tumors or human cognition to chemotherapy.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Medical Oncology Hematology Associates, Inc
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Innovation Center, Kettering Health Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Breast cancer cohort will be patients of Medical Oncology Hematology Associates Inc., Dayton, OH
Normal controls will be recruited from Kettering College of Medical Arts and the Kettering Health Network.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Adenocarcinoma(ER+ve, PR+ve)
- Prescribed, but not yet begun, anthracycline based systemic chemotherapy
- Not prescribed Avastin
- Able to read and write in English
- Have signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Diagnosed psychiatric disorder
- Conditions that would preclude MRI (Pacemaker, metal objects in body, claustrophobia, pregnancy, etc.)
- Serious, unstable medical or mental illness
- Medical contraindication to any study procedure
- Current alcohol or other substance use disorder (excluding nicotine)
- Have not read and signed informed consent, or do not understand its contents
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Breast cancer, chemotherapy
Up to 15 women with breast cancer who are to undergo systemic anthracycline based chemotherapy.
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Normal control
Up to 15 normal, healthy women.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Parker, PhD, Kettering Health Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KHNIC-P09-004
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