- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01045044
Magnetic Resonance Imaging (MRI) of Tumor Response and Cognitive Impairment in Breast Cancer Patients Undergoing Chemotherapy
4 april 2012 bijgewerkt door: Kettering Health Network
Magnetic Resonance Imaging of Tumor Response and Cognitive Impairment in Breast Cancer Patients Undergoing Anthracycline-based Systemic Chemotherapy
We will use magnetic resonance imaging (MRI) to investigate tumor changes in women with breast cancer who are receiving anthracycline-based systemic chemotherapy.
We will also use MRI and cognitive tests to study the possible effects of chemotherapy on the brains of these women.
The results will be compared to a control group of normal healthy women.
We will try to determine if MRI can be used to predict tumor response and cognitive changes related to the chemotherapy.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In this work we will utilize conventional magnetic resonance imaging as well as a set of advanced magnetic resonance imaging tools to investigate changes in tumor physiology and the human brain resulting from anthracycline-based systemic chemotherapy.
We will recruit up to 15 subjects diagnosed with breast cancer and preparing for an anthracycline-based systemic chemotherapy regimen.
Each subject will undergo the set of MR imaging tools before therapy, after one therapy session, after four therapy sessions, and at the conclusion of therapy.
Conventional MRI methods will be used to quantify tumor-response to chemotherapy for each subject.
A control group of up to 15 normal subjects will also be recruited and will undergo MR brain imaging twice with a gap of 6 months between scans.
All subjects will also undergo a battery of neuropsychological tests at each imaging session.
The results of the neuropsychological tests will be used to quantify cognitive changes for each subject.
A final analysis will determine if the advanced MR modalities can be used to predict the response of tumors or human cognition to chemotherapy.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
- Medical Oncology Hematology Associates, Inc
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Innovation Center, Kettering Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Breast cancer cohort will be patients of Medical Oncology Hematology Associates Inc., Dayton, OH
Normal controls will be recruited from Kettering College of Medical Arts and the Kettering Health Network.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Adenocarcinoma(ER+ve, PR+ve)
- Prescribed, but not yet begun, anthracycline based systemic chemotherapy
- Not prescribed Avastin
- Able to read and write in English
- Have signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Diagnosed psychiatric disorder
- Conditions that would preclude MRI (Pacemaker, metal objects in body, claustrophobia, pregnancy, etc.)
- Serious, unstable medical or mental illness
- Medical contraindication to any study procedure
- Current alcohol or other substance use disorder (excluding nicotine)
- Have not read and signed informed consent, or do not understand its contents
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Breast cancer, chemotherapy
Up to 15 women with breast cancer who are to undergo systemic anthracycline based chemotherapy.
|
|
Normal control
Up to 15 normal, healthy women.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Parker, PhD, Kettering Health Network
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KHNIC-P09-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .