Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Weekly Versus Three-week Chemoradiation in Patients With Advanced Cervical Cancer

7 maj 2014 uppdaterad av: Sang-Young Ryu, Korea Cancer Center Hospital

Randomized Trial of Concurrent Chemoradiation With Weekly Versus Three-week Cisplatin in Patients With Advanced Cervical Cancer

Three weekly cisplatin based chemoradiation is to be compared the compliance, toxicity, and response rates with the weekly cisplatin based chemoradiation in the treatment of locoregionally advanced cervical cancers.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study is to compare the compliance, toxicity, response and survival rate between concurrent chemoradiation with weekly cisplatin 40mg/m2 and three-week cisplatin 75mg/m2 in patients with advanced cervical cancer. Patients with primary untreated invasive squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma or adenocarcinoma of the cervix from stage IIB to IVA were enrolled. Patients with histologically proven locoregionally advanced cervical cancer will be randomized into two treatment arm; Arm I, concurrent chemoradiation with weekly cisplatin 40mg/m2 for six times; Arm II, concurrent chemoradiation with three-week cisplatin 75mg/m2 for three times. The compliance and toxicity during the chemoradiation is the primary endpoint. Response rate and the overall survival will be analyzed as secondary endpoints.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 139-706
        • Korea Institute of Radiological & Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven cervical cancer
  • Squamous, Adenosquamous, Adeno carcinoma cell type
  • International Federation of Gynecologic Oncology (FIGO) stage IIB - IVA
  • Gynecologic Oncology Group (GOG) performance status 0 - 2

Exclusion Criteria:

  • Previous history of chemotherapy or radiation
  • History of other cancer
  • Hypersensitivity to platinum agents
  • Pregnancy
  • Serious medical disease

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: weekly cisplatin
Weekly cisplatin 40mg/m2 during radiation therapy
Strålning: radiation
radiation with cisplatin 40mg/m2, 6 cycles, every week
Läkemedel: weekly cisplatin
weekly cisplatin 40mg/m2, 6 cycles
Andra namn:
  • Cisplatin
Experimentell: tri-weekly cisplatin
cisplatin 75mg/m2 three cycles, every 3 weeks
Strålning: radiation
radiation with cisplatin 40mg/m2, 6 cycles, every week
Läkemedel: tri-weekly cisplatin
cisplatin 75mg/m2, 3cycles, every 3 weeks
Andra namn:
  • Cisplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
compliance
Tidsram: 3 month
  1. Percentage of completed cycles of scheduled chemotherapy in each arm
  2. Percentage of grade III and IV toxicity
  3. Delayed radiation time due to toxicity
3 month

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
survival
Tidsram: 5 years
  1. 5 year progression free survival
  2. 5 year survival rate
5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea Cancer Center Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sang-Young Ryu, MD, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

1 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KCCH GY 1005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera