- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01097252
Weekly Versus Three-week Chemoradiation in Patients With Advanced Cervical Cancer
7. mai 2014 oppdatert av: Sang-Young Ryu, Korea Cancer Center Hospital
Randomized Trial of Concurrent Chemoradiation With Weekly Versus Three-week Cisplatin in Patients With Advanced Cervical Cancer
Three weekly cisplatin based chemoradiation is to be compared the compliance, toxicity, and response rates with the weekly cisplatin based chemoradiation in the treatment of locoregionally advanced cervical cancers.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study is to compare the compliance, toxicity, response and survival rate between concurrent chemoradiation with weekly cisplatin 40mg/m2 and three-week cisplatin 75mg/m2 in patients with advanced cervical cancer.
Patients with primary untreated invasive squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma or adenocarcinoma of the cervix from stage IIB to IVA were enrolled.
Patients with histologically proven locoregionally advanced cervical cancer will be randomized into two treatment arm; Arm I, concurrent chemoradiation with weekly cisplatin 40mg/m2 for six times; Arm II, concurrent chemoradiation with three-week cisplatin 75mg/m2 for three times.
The compliance and toxicity during the chemoradiation is the primary endpoint.
Response rate and the overall survival will be analyzed as secondary endpoints.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 139-706
- Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically proven cervical cancer
- Squamous, Adenosquamous, Adeno carcinoma cell type
- International Federation of Gynecologic Oncology (FIGO) stage IIB - IVA
- Gynecologic Oncology Group (GOG) performance status 0 - 2
Exclusion Criteria:
- Previous history of chemotherapy or radiation
- History of other cancer
- Hypersensitivity to platinum agents
- Pregnancy
- Serious medical disease
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: weekly cisplatin
Weekly cisplatin 40mg/m2 during radiation therapy
|
radiation with cisplatin 40mg/m2, 6 cycles, every week
weekly cisplatin 40mg/m2, 6 cycles
Andre navn:
|
Eksperimentell: tri-weekly cisplatin
cisplatin 75mg/m2 three cycles, every 3 weeks
|
radiation with cisplatin 40mg/m2, 6 cycles, every week
cisplatin 75mg/m2, 3cycles, every 3 weeks
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
compliance
Tidsramme: 3 month
|
|
3 month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
survival
Tidsramme: 5 years
|
|
5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang-Young Ryu, MD, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCCH GY 1005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført
Kliniske studier på radiation
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata adenokarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekreft | Tilbakevendende lungekreftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke | PlateepitelkarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvsluttetMetastatisk brystkreft | Brystkarsinom | Invasiv brystkreft | Fjernmetastaser. PatologiDen russiske føderasjonen
-
Alpha Tau Medical LTD.FullførtPlateepitelkarsinom i hudenItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael