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Weekly Versus Three-week Chemoradiation in Patients With Advanced Cervical Cancer

7 maggio 2014 aggiornato da: Sang-Young Ryu, Korea Cancer Center Hospital

Randomized Trial of Concurrent Chemoradiation With Weekly Versus Three-week Cisplatin in Patients With Advanced Cervical Cancer

Three weekly cisplatin based chemoradiation is to be compared the compliance, toxicity, and response rates with the weekly cisplatin based chemoradiation in the treatment of locoregionally advanced cervical cancers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is to compare the compliance, toxicity, response and survival rate between concurrent chemoradiation with weekly cisplatin 40mg/m2 and three-week cisplatin 75mg/m2 in patients with advanced cervical cancer. Patients with primary untreated invasive squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma or adenocarcinoma of the cervix from stage IIB to IVA were enrolled. Patients with histologically proven locoregionally advanced cervical cancer will be randomized into two treatment arm; Arm I, concurrent chemoradiation with weekly cisplatin 40mg/m2 for six times; Arm II, concurrent chemoradiation with three-week cisplatin 75mg/m2 for three times. The compliance and toxicity during the chemoradiation is the primary endpoint. Response rate and the overall survival will be analyzed as secondary endpoints.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-706
        • Korea Institute of Radiological & Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven cervical cancer
  • Squamous, Adenosquamous, Adeno carcinoma cell type
  • International Federation of Gynecologic Oncology (FIGO) stage IIB - IVA
  • Gynecologic Oncology Group (GOG) performance status 0 - 2

Exclusion Criteria:

  • Previous history of chemotherapy or radiation
  • History of other cancer
  • Hypersensitivity to platinum agents
  • Pregnancy
  • Serious medical disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: weekly cisplatin
Weekly cisplatin 40mg/m2 during radiation therapy
Radiazione: radiation
radiation with cisplatin 40mg/m2, 6 cycles, every week
Droga: weekly cisplatin
weekly cisplatin 40mg/m2, 6 cycles
Altri nomi:
  • Cisplatino
Sperimentale: tri-weekly cisplatin
cisplatin 75mg/m2 three cycles, every 3 weeks
Radiazione: radiation
radiation with cisplatin 40mg/m2, 6 cycles, every week
Droga: tri-weekly cisplatin
cisplatin 75mg/m2, 3cycles, every 3 weeks
Altri nomi:
  • Cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
compliance
Lasso di tempo: 3 month
  1. Percentage of completed cycles of scheduled chemotherapy in each arm
  2. Percentage of grade III and IV toxicity
  3. Delayed radiation time due to toxicity
3 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
survival
Lasso di tempo: 5 years
  1. 5 year progression free survival
  2. 5 year survival rate
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea Cancer Center Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang-Young Ryu, MD, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCCH GY 1005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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