Weekly Versus Three-week Chemoradiation in Patients With Advanced Cervical Cancer
7 мая 2014 г. обновлено: Sang-Young Ryu, Korea Cancer Center Hospital
Randomized Trial of Concurrent Chemoradiation With Weekly Versus Three-week Cisplatin in Patients With Advanced Cervical Cancer
Three weekly cisplatin based chemoradiation is to be compared the compliance, toxicity, and response rates with the weekly cisplatin based chemoradiation in the treatment of locoregionally advanced cervical cancers.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study is to compare the compliance, toxicity, response and survival rate between concurrent chemoradiation with weekly cisplatin 40mg/m2 and three-week cisplatin 75mg/m2 in patients with advanced cervical cancer.
Patients with primary untreated invasive squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma or adenocarcinoma of the cervix from stage IIB to IVA were enrolled.
Patients with histologically proven locoregionally advanced cervical cancer will be randomized into two treatment arm; Arm I, concurrent chemoradiation with weekly cisplatin 40mg/m2 for six times; Arm II, concurrent chemoradiation with three-week cisplatin 75mg/m2 for three times.
The compliance and toxicity during the chemoradiation is the primary endpoint.
Response rate and the overall survival will be analyzed as secondary endpoints.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 139-706
- Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically proven cervical cancer
- Squamous, Adenosquamous, Adeno carcinoma cell type
- International Federation of Gynecologic Oncology (FIGO) stage IIB - IVA
- Gynecologic Oncology Group (GOG) performance status 0 - 2
Exclusion Criteria:
- Previous history of chemotherapy or radiation
- History of other cancer
- Hypersensitivity to platinum agents
- Pregnancy
- Serious medical disease
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: weekly cisplatin
Weekly cisplatin 40mg/m2 during radiation therapy
|
radiation with cisplatin 40mg/m2, 6 cycles, every week
weekly cisplatin 40mg/m2, 6 cycles
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: tri-weekly cisplatin
cisplatin 75mg/m2 three cycles, every 3 weeks
|
radiation with cisplatin 40mg/m2, 6 cycles, every week
cisplatin 75mg/m2, 3cycles, every 3 weeks
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
compliance
Временное ограничение: 3 month
|
|
3 month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
survival
Временное ограничение: 5 years
|
|
5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sang-Young Ryu, MD, Korea Institute of Radiological & Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCCH GY 1005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .