Counseling Older Adults to Control Hypertension (COACH)
25 mars 2019 uppdaterad av: NYU Langone Health
This study will evaluate the effect of a senior center-based comprehensive therapeutic lifestyle intervention delivered through group-based counseling and motivational interviewing (MINT-TLC) among 250 hypertensive African American or Latino seniors age 60 and older in a randomized control trial.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
251
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- Senior Centers affiliated with NYC Department for the Aging
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 60 years or older
- Diagnosis of HTN
- Taking at least one anti-hypertensive medication
- Self-identified Black, African American, or Latino
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with the study protocol
- Participation in other hypertension studies
- Severe hearing impairment
- Severe visual impairment
- Arm circumference > 42 cm for large cuff, or arm circumference > 52 cm for extra large cuff (if extra large cuff is available)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollvillkor
|
Seniors randomized to the control arm will receive a single individual brief advice session on therapeutic lifestyle changes recommended for blood pressure reduction.
In addition, they will be given print versions of the NHLBI publications "Your Guide to Lowering Blood Pressure"; and "Facts about the DASH Eating Plan."
Sessions will be delivered by trained research assistants.
|
|
Experimentell: MINT-TLC
|
This intervention is based on established clinical practice guidelines for prevention and treatment of hypertension, which recommend weight loss (if overweight), limiting sodium and alcohol intake, regular physical activity, and eating a low-fat diet that is rich in fruit and vegetables.
Seniors will attend weekly group classes conducted by trained research assistants for the first 12 weeks (intensive phase); followed by three individual motivational interview (MINT) sessions that will occur monthly over the next three months (extended phase); and finally each senior will receive three bi-monthly booster MINT sessions in the remaining six months (maintenance phase).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Within-individual change in systolic blood pressure and diastolic blood pressure from baseline to 12 months
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in physical activity level from baseline to 12 months
Tidsram: 12 months
|
Physical activity is assessed using the Yale Physical Activity Scale (YPAS) and the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Data collected with the YPAS will be reported as a final total activity dimension score.
Data collected for the IPAQ will be expressed in MET-min per day or categorically (low, moderate, high).
|
12 months
|
|
Percent change in weight from baseline to 12 months
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
|
|
Change in number of daily servings of fruits and vegetables from baseline to 12 months
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
|
|
Proportion of participants with adequate blood pressure control at 12 months
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olugbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH, FACP, NYU Langone Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-416
- P60MD000206 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .