- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01180673
Counseling Older Adults to Control Hypertension (COACH)
2019년 3월 25일 업데이트: NYU Langone Health
This study will evaluate the effect of a senior center-based comprehensive therapeutic lifestyle intervention delivered through group-based counseling and motivational interviewing (MINT-TLC) among 250 hypertensive African American or Latino seniors age 60 and older in a randomized control trial.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- Senior Centers affiliated with NYC Department for the Aging
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age 60 years or older
- Diagnosis of HTN
- Taking at least one anti-hypertensive medication
- Self-identified Black, African American, or Latino
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with the study protocol
- Participation in other hypertension studies
- Severe hearing impairment
- Severe visual impairment
- Arm circumference > 42 cm for large cuff, or arm circumference > 52 cm for extra large cuff (if extra large cuff is available)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 조건
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Seniors randomized to the control arm will receive a single individual brief advice session on therapeutic lifestyle changes recommended for blood pressure reduction.
In addition, they will be given print versions of the NHLBI publications "Your Guide to Lowering Blood Pressure"; and "Facts about the DASH Eating Plan."
Sessions will be delivered by trained research assistants.
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실험적: MINT-TLC
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This intervention is based on established clinical practice guidelines for prevention and treatment of hypertension, which recommend weight loss (if overweight), limiting sodium and alcohol intake, regular physical activity, and eating a low-fat diet that is rich in fruit and vegetables.
Seniors will attend weekly group classes conducted by trained research assistants for the first 12 weeks (intensive phase); followed by three individual motivational interview (MINT) sessions that will occur monthly over the next three months (extended phase); and finally each senior will receive three bi-monthly booster MINT sessions in the remaining six months (maintenance phase).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Within-individual change in systolic blood pressure and diastolic blood pressure from baseline to 12 months
기간: 12 months
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in physical activity level from baseline to 12 months
기간: 12 months
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Physical activity is assessed using the Yale Physical Activity Scale (YPAS) and the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Data collected with the YPAS will be reported as a final total activity dimension score.
Data collected for the IPAQ will be expressed in MET-min per day or categorically (low, moderate, high).
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12 months
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Percent change in weight from baseline to 12 months
기간: 12 months
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12 months
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Change in number of daily servings of fruits and vegetables from baseline to 12 months
기간: 12 months
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12 months
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Proportion of participants with adequate blood pressure control at 12 months
기간: 12 months
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olugbenga Ogedegbe, MD, MS, MPH, FACP, NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 08-416
- P60MD000206 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
MINT-TLC에 대한 임상 시험
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NYU Langone HealthColumbia University; New York City Health and Hospitals Corporation; Hebrew Home at Riverdale완전한
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NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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PulmOne Advanced Medical Devices, Ltd.완전한
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Boston University Charles River CampusU.S. Department of Education완전한
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National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Kaohsiung Medical University... 그리고 다른 협력자들완전한